成品分数次离心需要总混问题

1963hyy

第三十四条 原料药或中间产品的混合
混合是指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）中间混合，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。以上条款不理解请问论坛GMP高手解答：
1、成品分数次离心需要总混吗？
2、需要总混每次离心成品需单独检验吗？需检验项目是什么？

506060959

个人认为不需要总混，同一次结晶出来的产品质量应该是均一的，所以不需要单独检验。

ptq518

试着回答（个人观点）：
1、需要总混。离心是分离纯化的关键步骤，尽管同一批结晶出来，结晶浆液的质量是一致的，但母液的分离情况不一样，杂质情况也会不一样，离心操作时特别是最后淋洗母液的操作差异会带来杂质的差异，母液的甩干程度也会影响到后续的干燥（特别是在水中结晶的）
2、不需要每批都检，在工艺验证时做即可，项目可以是杂质和含量，如果是在水中结果，应做含液率。

ptq518

补充：1、前面所说的总混不是指单独设置一个混合步骤，可以在干燥时混在一起干燥即OK，比如用真空双锥旋转烘箱。
2、如果以亚批号来表示每一离心机的物料，后续操作均分开，如每一离心机的物料单独干燥，则每个亚批均须视为单独批次，每个亚批在干燥后必须全检。

lttz

同意楼上观点

1963hyy

谢谢506060959  、 ptq518  回答。
第三十四条 原料药或中间产品的混合
混合是指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）中间混合，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。从字面上如何理解1、成品分数次离心需要总混吗？2、需要总混每次离心成品需单独检验吗？需检验项目是什么？