新版GSP认证的最新要求

毒手药王邓智先

（一）批发企业
  
一、管理职责：
  
1
、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。

2
、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新
GSP
中还要求负
责录入质量管理基础数据，故需设立。
  
3
、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
  
4
、药品养护组（员）职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进
行监测并管理。
  
5
、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一
大抄现象，
要求结合计算机软件编写，
能让一个不熟悉的人员按操作
程序也能完成相应的工作（或操作）
。


  
二、人员与培训
  
1
、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。

2
、不再设立计量员岗位。
  
3
、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负
责人可兼职质量管理机构负责人。
  
4
、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得
从事零售卖药等相关工作。


  
三、设施设备管理
  
1
、所有仓库需
24
小时自动监测仓库温度，
365
天不间断，每个仓库
不小于
2
个探头，每增加
500
平方米需增设
2
个探头；

3
、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。

4
、冷库为
2-8
℃；阴凉库调整为
2-25
℃；常温库不变。
  
5
、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零
货称取库（区）
。
  
6
、不再提
“
避光
”
，改称
“
遮光
”
，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、
毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
  
7
、
安全照明要求仓库无阴暗区，
有便于商品标识的识别的光线强度，
即灯光无死角。
  
8
、仓库整件货与拆零货分开储存。
  
9
、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报
警设备，报警器需设在
24
小时值班室和养护室这二个地方。


  
四、进货管理
  
1
、取消了首营企业和首营品种的概念，对进货的管理更严格，要求
所有经营药品不管从何渠道购入，都需索取产品合法资格证明文件，
并建立档案，需在计算机中（指企业在用的购销存软件或
GSP
管理
软件）
建立基础数据资料库
（该数据库可能需包括产品证明文件的电
子文档）
。
  
2
、
计算机须对供、
购货单位的许可证、
GSP
证书的有效期进行监控，
在近效期时自动报警，
超过有效期限的自动锁定，
该单位不能进行购
销操作（付款或退货可操作）
。
  
3
、供方销售人员进行审核，录入计算机，超过委托期限的能自动锁
定。


  
五、验收与检验
  
1
、为解决验收部门与采购部门脱节的问题，新要求是验收部门只负
责验收采购部门采购的药品。验收部门凭采购部门的指令进行验收。

2
、验收部门应先确认是否采购部门采购的，如不是通知采购部门处
理。
  
3
、验收抽样：
  
①

新
GSP
增了一个附录；

②

还需进行开箱检查验收、抽样；

③

对药品内在质量已不作验收要求；
  
④

对外观质量验收要求更高，需进行比对，如与仓库所储的前批该
药外观进行比对或与样品室的样品进行比对等。
  
4
、入库程序：制作
“
入库凭证
”→
凭
“
入库凭证
”
核对药品
→
进行质量
验收
→
制作验收记录，
填写验收结论及签字
→
入库交接
→
验收数据管
理。


  
六、储存与养护

1
、销货退回：
  
①

购销双方同是批发企业或批发与生产企业间的退货：是本企业销
售的退回按销货退回程序处理，非本企业销售的退回按购进程序处
理。
  
②

购销双方为批发与零售企业间的退货：不允许非本企业销售的药
品退回，如退回的话按非法渠道购入查处。
  
以上主要针对现时企业间，
为解决拖欠货款时出现的以货抵款现象的
解决方法。
  
2
、药品有效期管理：零售企业近效期一个月不得销售，批发企业为
三个月（县级为一个月）
。计算机能对近效期药品自动报警，过期时
锁定不得销售。
  
3
、色标管理：对色标管理的要求进一步提高，计算机应设虚拟色标
管理系统，
意思就是计算机能对药品的质量状态进行有效管理，
如对
不合格、
有疑问的药品进行锁定，
不得销售，
只能经相关人员
（养护、
质管等）按相应程序处理。
  
4
、药品分类存放：因
“
易串味
”
属厂方包装问题，故不在提出。零售
药店需明确区分药品区与非药品区。


  
七、出库与运输
  
1
、药品运输必须用箱式货车。
  
2
、对物流提出更高要求，需与运输方签订保质协议，确保运输途中
药品质量安全。
  
3
、企业收货时需记录运输车辆是否符合货物运输要求，如对有温度
要求的药品运输，有保温或冷藏措施等。


  
八、药品销售
  
1
、计算机能对购货单位的经营范围进行管理，按购方经营范围进行
销售，能自动锁定，防止超范围销售。
  
2
、拆零药品是指
“
内容拆零
”
，即包装上未注明药品的名称、规格、
用法、用量、有效期五项内容的属拆零药品。
  
3
、因所有处方药需按处方调配，不受包装装量的影响，故零售企业
还需设立拆零药品专柜。


  
新版
GSP
对计算机提出了更高的要求，包含了权限，虚拟色标（计
算机控制药品质量状态）
，
有效期控制，
许可证、
GSP
证书效期控制，
经营范围控制，
供方销售员委托期限控制、
药品基础数据库控制方面
内容等。


  
（二）零售企业
  
1
、设处方药调剂师。
  
2
、
500ml
酒精属危险品，不得陈列，小规格的可陈列。

3
、包装上注明避光的，不得去掉小包装陈列
  
4
、不主张零售企业设立仓库，如设立仓库的，需按批发企业仓库管
理的相关要求进行管理。
  
5
、不鼓励零售企业向生产企业采购药品，如购入的需按批发企业的
相关要求进行管理。

残伤

谢谢

syhorchid

谢谢分享

gzl1955

谢谢分享啊

coffeewoman

收藏，去药店工作可以用上。驻店执业药师报酬5000~8000，吸引人啊

cinmed

谢谢分享！

liuqygood2005

学习下，多谢

herly

谢谢分享，学习了

写的不错、希望多发表点新版GSP内容

Afra_sj

学习学习~谢谢！

小洁

学习喽！{:soso_e181:}

苍茫写下远航

学习了，楼主

Afra_sj

这个要求是以什么形式发布的啊？算是检查的要点吗？

90非常完美

完全支持你，大家都会顶你













韩国演艺圈潜规则种子
http://cpa.vifang.org/mkurl.html

晓风残月

非常有鉴借价值！希望快点出细则啊！

herly

谢谢楼主的分享！按照相关要求准备认证工作

chm1968

谢谢楼主分享！

一剑靖宇

资料真好！只是要重新排版！谢谢！

晓风残月

谢谢楼主！看君一贴，胜过工作10年啊！

gongpu

coffeewoman 发表于 2013-4-18 16:47
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从制转卖，我看行