福建省对执行新版GSP进行明确

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福建省对执行新版GSP进行明确


福建省食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)》有关问题的通知

         

各设区市食品药品监督管理局：

《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》（以下简称“新版GSP”）已经颁布，将于2013年6月1日起施行。为认真贯彻实施新版GSP，结合当前我省药品经营企业认证工作实际，现将有关事项通知如下：

  一、关于新开办药品批发（零售连锁）企业申请药品GSP认证

自2013年6月1日起，凡我省新开办药品批发（零售连锁）、药品批发（零售连锁）企业新建（改、扩建）或申请GSP专项检查，均应当符合新版GSP要求。新版GSP认证程序、认证时限及申报资料要求按照国家局关于新版GSP认证有关规定进行。

二、关于药品批发（零售连锁）申请药品GSP重新认证

  药品批发（零售连锁）企业GSP证书到期需要申请GSP重新认证的，由企业根据实施质量管理规范的实际情况选择以下方式之一，提出GSP重新认证申请，国家局出台相关规定的，从其规定。

  （一）申请2000版药品GSP认证。药品批发（零售连锁）企业在2013年5月31日前向省局提出GSP重新认证申请的，其GSP认证程序及申报资料仍然按照国家局《药品经营质量管理规范（2000年修订）》以及《药品经营质量管理规范认证管理办法》的有关规定执行。

（二）申请新版GSP认证。2013年6月1日起，药品批发（零售连锁）企业现有《药品GSP认证证书》有效期满，企业自查认为已经达到新版GSP要求的，可直接申请新版GSP认证，其认证程序及申报资料要求按照国家局关于新版GSP认证有关规定进行。

（三）申请GSP证书延续。2013年6月1日起，药品批发（零售连锁）企业现有《药品GSP认证证书》有效期满，企业自查认为达不到新版GSP要求的，应提出药品GSP认证证书延续申请，其证书延续时间由省局根据国家局有关规定确定。

三、关于药品GSP认证证书延续

（一）证书延续申请。药品批发（零售连锁）企业在《药品GSP认证证书》有效期满前三个月内，按照国家局《药品经营质量管理规范（2000年版）》要求进行自查，自查符合要求的，可填写“药品GSP认证证书延续申请书”（详见附件），并按照原GSP认证申请程序报送省局药品市场处。

  （二）证书延续检查。药品批发（零售连锁）企业GSP认证证书延续检查由省局负责组织实施，检查内容及评定标准、检查程序等均按国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《药品GSP认证检查评定标准》（2000年版）进行。

（三）证书延续审批。对《药品GSP认证证书》延续检查符合要求的，经省局审核批准，发给“药品GSP认证证书延续通知书”。不符合要求的，由省局下发“整改通知书”，企业所在地设区市局负责监督企业进行整改，企业完成整改后，可再次提出《药品GSP认证证书》延续申请。

（四）企业申请《药品GSP认证证书》延续检查不收取任何费用。

四、关于药品零售企业GSP认证

药品零售企业申请GSP认证、GSP重新认证及GSP认证证书延续的，由企业所在地设区市局参照上述规定执行。


  附件：药品GSP认证证书延续申请书            

               


                福建省食品药品监督管理局

              2013年4月9日

（公开属性：主动公开）

hongwei2000

属于变相拖延，什么时候是头呀。

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nana8802

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liuyang791021

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Afra_sj

请问这一类信息从何处获得？