车间现场管理

风刀霜剑

1 目的

为使生产现场管理规范化、制度化，防止混淆差错，保证产品质量，特制定本管理标准。

2 适用范围

本标准适用于原料药车间、口服固体制剂1车间、口服固体制剂2车间、粉针车间生产现场的管理。

3 职责

3.1 车间主任：对车间全面管理；

3.2 车间主管：对车间生产现场进行管理；

3.3 技术主管：对车间工艺技术进行管理；

3.4 质监员：监控生产现场。

4 内容         

4.1 生产现场的管理包括：人员的管理、设备、设施及工器具的管理、物料与产品的管理、文件记录的管理、工艺管理、质量管理、现场环境及工艺卫生的管理、清场管理等内容。

4.2 人员的管理

4.2.1 人员的着装应符合相应区域空气洁净级别的要求；

4.2.2 人员数量满足相应区域、岗位的要求；

4.2.3 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区，特殊情况确需进入的，应当事先由车间技术员对个人卫生、更衣等事项进行指导；

4.2.4 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物；

4.2.5 生产区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品；

4.2.6 操作人员禁止裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面；

4.2.7 对于从事有毒、有害、易燃、易爆等危险岗位操作的人员应当佩戴必要的防护装备；对于产尘量较大的岗位，操作人员应佩戴必要的防尘装备；

4.2.8 操作人员在车间内不得大声喧哗，走路要轻且不得跑动，进出时应随手关门，且不得用力过猛；

4.2.9 生产现场各级人员实行岗位负责制，不允许脱岗、串岗，不允许做与工作无关的事情；

4.2.10体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员不能从事药品的分装、内包等直接接触药品的生产工作；

4.2.11 生产人员有身体不适应情况应主动向上级报告，根据情况调离生产现场。

4.3 设备、设施及工器具的管理

4.3.1 生产现场操作间的生产状态标识应与操作间的生产状态一致（包括：待清场、已清场、正在生产）；

4.3.2 设备的运行状态标识应与设备运行及清洁状态一致（包括：完好备用、待维修、维修中、运行中、待清洁、已清洁）；

4.3.3 工器具的状态标识应与其清洁状态一致包括：（待清洁、已清洁、待灭菌、已灭菌）；

4.3.4 停用和报废的设备器具及时移出生产区；

4.3.5 现场设备、工器具、模具应按区域类别摆放；

4.3.6 车间关键设备应制定专人负责管理；

4.3.7 设备运转中，观察设备响声、温度、压力，有异常时应及时处理并报告；做到勤检查、勤调整、勤维修；

4.3.8 设备运行时，操作人员不得离岗；

4.3.9 安全通道内不允许摆放任何物品；

4.3.10 消防器材定置摆放，不得随意挪作他用，保持现场清洁卫生。

4.4 物料与产品的管理

4.4.1 车间生产使用的原辅料均应经QC检验合格，并在有效使用期限内，在其外包装上均应有质量保证部签发的合格证；

4.4.2 原辅料应根据其贮存要求，妥善保管；

4.4.3 开封后未用尽的原辅料，应将瓶口或袋口密封,在下次使用该种原辅料时予以用净后再取下一包装使用；

4.4.4 需要进行周转、加工的原辅料、半成品，其容器上应有状态标识，注明内容物名称、操作人及日期等信息；

4.4.5 包装材料应专人专柜专区管理，包装结束时已打印批号的剩余包材由专人负责计数销毁，并有记录；

4.4.6 生产过程中的中间产品应专区存放，有明显的状态标识区分待验、合格、不合格；

4.4.7 生产过程中的剩余物料、不合格物料、不合格产品应专区存放并及时移出生产区。

4.5文件记录的管理

4.5.1 生产现场应摆放产品的操作标准、生产指令及生产记录、环境监控记录、设备运行记录等文件，并且是经批准的现行文本，已撤销的或旧版文件以及与产品生产无关的文件不得在工作现场出现；

4.5.2 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期，记录的内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除；

4.5.3 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改；记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

4.6 工艺管理

4.6.1 各工序生产人员在生产过程中，应严格按照生产工艺规程进行生产。严格执行岗位操作标准以及设备操作标准进行操作，不得擅自变更生产工艺规程、岗位操作标准的有关规定；

4.6.2 车间技术员按照《工艺查证管理标准》及时检查操作人员的操作，确保操作人员按照岗位操作标准进行操作；

4.6.3 生产现场应最大限度的防止污染、混淆和差错，不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作；

4.6.4 各工序在生产过程中，应随时保持生产现场的整洁有序，废弃物应有专用容器收集。

4.7 清场管理

4.7.1 生产结束后，及时清场，按《清场管理标准》执行。

风刀霜剑

大家多提意见！

360659788

不错，借鉴了

ssafe

帮顶一下！

不错，顶，支持

残伤

不错

沙漠绿洲

很不错呀 学习一下

杨曙光

个人认为
4.2 人员的管理4.2.1-4.2.11项的内容应该在人员卫生和人员着装的管理程序里就有规定了
4.2.11 生产人员有身体不适应情况应主动向上级报告，根据情况调离生产现场。
4.3 设备、设施及工器具的管理4.3.1-4.3.10项应该在设备使用维护保养管理程序里就有规定
4.4 物料与产品的管理4.4.1-4.4.7项应该在物料管理程序里就有规定
4.5文件记录的管理应该在文件管理程序或批记录管理程序里就有规定
在生产过程的管理反而没有提到生产前需要准备的项目、生产过程需要控制的项目、生产结束要进行的检查

chenyf

学习过了，很好，谢谢！

129129129

内容不错，最好能配上定置图，更为直观

youngzhou

写得蛮好的

yujindanzhilian

写的不错，值得借鉴。

红花烈焰手

写的很全，值得学习。

mengchengping

不错，支持一下

静夜思雨

曙光在前头 发表于 2013-4-24 09:19
个人认为
4.2 人员的管理4.2.1-4.2.11项的内容应该在人员卫生和人员着装的管理程序里就有规定了
4.2.11 生 ...

同意楼上意见。

魅力暴君

不错，顶一个

yanzhiw

看看，正在写SOP，学习下。

左右为男

不错，值得学习。但是对相对功能间有压差和温湿度要求的，操作前应先检查和复核。

小梁

写的不错，学习了

风刀霜剑

谢谢各位的点评！