人机料法环（闲谈）

质量-打杂的 · 发表于 2013-4-25 19:17:39

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我个人认为GMP中提到的“人、机、料、法、环”这五个字是gmp的核心。我发此贴的目的是希望大神把这五点具体一下{:soso_e113:}我围观学习哈

a174210704 · 发表于 2013-4-25 19:27:04

路过学习来了

樟子松 · 发表于 2013-4-25 19:31:10

人是核心

樟子松 · 发表于 2013-4-25 19:31:41

只有人才有思维。

葫芦娃 · 发表于 2013-4-25 19:51:37

这5个字，在制造行业都是核心- -

温暖太阳花 · 发表于 2013-4-25 19:58:40

本帖最后由小陆于 2013-4-25 20:00 编辑

人：机构与人员，人是实施GMP各个环节主体，人的主观能动性最强，一个人的思维、想法、技能等诸多因素的影响往往是影响产品质量的重要因素，人为的失误和偏离标准的行为也是GMP中最不可控的因素，所以生产各个环节中配制的人为操作最多，也是出现差错和混淆的几率高的一个岗位，所以人是GMP的最重要核心。
机：机器机械，不用多说，精度高、故障少、符合药品生产要求机械设备生产出来的产品的质量也最有保障，也是产品成本控制的保障。
料：物料，药品的生产源头就是物料，物料质量稳定、有关物质间接影响着药品的内在质量，经过了很多事件之后，GMP中物料的管理越来越重要，主要原料供应商必须现场审计等。
法：法规标准、方法、操作，很简单，GMP就是要求做你所写的，写你所做的。
环：环境和环节，环境不用说GMP写的很细致了，什么岗位对应什么洁净级别，什么洁净级别对应什么样的环境标准，但我觉得环节也很重要，上下道工序的承接，生产、质量、物料等各个环节的控制，信息传递都很重要。
以上是我的个人见解。

华佗 · 发表于 2013-4-25 20:17:36

“人、机、料、法、环”是组成GMP的五要素，GMP的工作都是由这些要素展开！

icedy · 发表于 2013-4-25 20:24:13

人+机、料、法+环。都说是相辅相成的，我认为对于每个人来说，有所侧重为上，谁都不是大仙。只能精通一部分，那怎么精通一部分呢？能不能按照上面的顺序呢？
请大家指教。

皇后 · 发表于 2013-4-25 20:46:08

群里打杂的同志发帖子了

smartzhenygx · 发表于 2013-4-25 20:48:06

GMP的核心是降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错。

温暖太阳花 · 发表于 2013-4-25 22:32:37

小陆发表于 2013-4-25 19:58
人：机构与人员，人是实施GMP各个环节主体，人的主观能动性最强，一个人的思维、想法、技能等诸多因素的影响 ...

充分的内容太多了，只说了个大概！！！

smartzhenygx · 发表于 2013-4-26 19:35:33

GMP“旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”

lunmulunmu · 发表于 2013-4-26 19:49:19

学习

CX刘强 · 发表于 2015-8-12 08:29:33

刚想细致了解其中的内容，希望大家踊跃发言啊

wx_s5XCbKKp · 发表于 2015-8-12 13:54:14

那只是概括总结。任何事都离不开那五样

u1594530363 · 发表于 2020-7-22 15:46:05

人机料法环这五个字，已经作为我检查生产的线条了，很好用

simonpeng1101 · 发表于 2020-7-22 15:56:17

谢谢您，收获很多，非常感谢！

石山后 · 发表于 2022-3-13 14:15:50

作为行为规范，约束行为人对设备、环境、操作等等有一致，可重复性的实施行为，唯一的目的就是顺利生产出合格、稳定的产品。

dengjianyyy · 发表于 2022-3-14 15:29:40

GMP的核心是规范，从字母缩写也能看出来。
GMP的宗旨是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。
人、机、料、法、环是影响产品质量的主要因素，绝大部分生产管理都是围绕这五个因素展开。

湿地渔翁 · 发表于 2022-3-16 09:50:37

建议去微信到“允咨GMP制药技术”公众号，其2022--01--13发布的一篇“人机料法环，超全知识点”文章，讲的挺好，不妨看看。

人机料法环（闲谈）

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