新版GSP尚需梳理

囊萤映雪

新版GSP尚需梳理


新版GSP相对于13年前的版本，不仅跟上了时代科技的步伐，而且在范围的广度和细化程度上均有突破，内容翔实，大部分规范可操作性强，对确保药品经营质量和提升药品经营行业的整体水平应有明确的推动作用。　　

然而，在规范立意和具体操作细节中，还是有一些模糊之处有待于进一步梳理和明晰。

　　一是规范适用范围的尴尬急需解决。上一版GSP是2000年7月1日施行的，当时SFDA和卫生部是分立机构，在使用范围上使用了模糊的措词，其中第三条写到“本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业”，至于医疗机构药房算不算“专营或兼营企业”是有争论的，后来不了了之。但其影响并没有消失，乃至在若干年里，地方政府立法时就陷入了疑惑。如2009年深圳为了加强对个体诊所、民营医院等营利性医疗机构的用药管理，食药监局在《深圳市药品零售监督管理办法（送审稿）》中就提出，营利性医疗机构的药房、药品专柜纳入药品经营许可管理，同目前的药店一样须办证方可出售药品。可以知道，对非营利机构和营利机构在同样问题上不同对待的立论会引起怎样的反响。

　　新版GSP设计时，在使用范围上仍然有模糊的嫌疑，其第一章第三条是这样写的：“药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。”在第三章“药品零售的质量管理”中也用的是“企业”的字眼，至于医疗机构算不算企业，本来就是一个糊涂概念。



　　好在规范的结尾第一百八十五条提到了“医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定”。这里的“另行规定”应该清楚地阐明“医疗机构”不是企业了。是不是企业这里不做争论，起码有一点是清楚的，即新版GSP对医疗机构的药品零售经营不具备约束力。



　　医疗机构药品零售问题已经作为特殊问题在新版GSP中明确提出来。按道理说，问题提出来了应该距离解决问题就不远了，但是，自从GSP诞生以来的十三年时间里，医疗机构药品零售规范一直是一个盲点。


　　二是规范和现实之间的尴尬值得重视。比如零售机构对执业药师要求的问题。执业药师的要求是保障和提升药品经营尤其是零售企业服务质量的技术保障。这样的要求是必要的。但是，在执行过程中，会因为条件差异引发尴尬。


　　首先是数量不足带来的尴尬。从理论上说，一旦从法规形式决定的东西，当有法必依。但是执业药师数量和现实需求差距确实太大，一刀切地执行，则对众多药品零售企业来说，等于是在“革命”。不论在何时，都应该主张变革，而不应该是“革命”。先不说这些已经开办的药店历史应该得到尊重，仅从医疗机构的药房还不归该规范管的不公平来看，就有执法不好张口的尴尬。其次，在偏远落后、人口稀少的区域，更存在找不到、养不起、留不住执业药师的状况。零售药店都不让开了，医疗机构的药房既无规范可循，又没有了竞争对手，其潜在风险可能远超过不设执业药师。



　　除了执业药师的尴尬，作为企业，药品零售机构的大小和人员配备应符合《企业法》，同时也可根据所在区域的消费水平，来自主决定其经营规模、人员设置。规范中对药品零售企业不同岗位的设置和人员配备的规定是第一百四十条“质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。”这在某些偏远区域的药店是很难实现的，除非国家给这些药店有补贴，否则，小本经营方便群众的药店只能选择关门。


　　因此，尽管新版GSP已经发行，建议还是可以通过某些手段，比如药店分级管理，针对现实中的具体情况，有所过渡和缓冲。否则，在推行中不仅会伤及多年建立起来的方便、廉价的药品零售市场竞争格局，还可能会给执法带来法律冲突上的尴尬。


　　除了以上的尴尬，在现代科技医药流通领域应用引领方面，新版GSP在对冷链产品流通过程中的信息记忆系统以及流通企业、零售终端、消费者、配送商一体化信息管理等方面的考虑略显不足。其中，不论是行业还是政府，都经历了与现实需求存在差距的尴尬。因此，新版GSP的进步有目共瞩，但在设计中还更应该展现出前瞻性的一面。

Afra_sj

冷链流通过程的应急预案太难了……似乎没有合适的补救方法。而委托运输的单位资质也很难达到要求啊~