自检操作规程

hsy33 · 发表于 2013-5-2 22:11:51

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一、目的：规范企业自检程序，促进企业各方面的管理，保证企业按GMP要求运行。

二、范围：本标准适用于药品生产全过程中涉及的GMP硬件和软件的检查。

三、责任者：由总工负责的自检领导小组和工作小组全体成员。

四、内容：

1自检周期：每年至少一次。

2自检内容：

2.1人员培训与健康

2.2厂房与设施

2.3设备

2.4物料供应系统及仓储

2.5生产管理与生产过程控制

2.6质量控制

2.7产品质量水平

2.8文件

2.9人员卫生与厂房卫生

2.10验证和再验证

2.11计量

2.12、成品销售

2.13、用户投诉

2.14前次自查遗留问题

3自检标准：国家药品监督管理局颁布的《GMP》现行版，企业现行的各项标准管理制度和标准操作规程。

4企业的自检工作由质量管理部负责。质量管理部于每年年初制订年度自检计划，报总经理审核批准后执行。自检通常按部门进行，自检计划内容包括：时间、地点、被检查部门、检查项目、自检小组成员。

5自检小组成员由对GMP的理论和思想有较深入理解，并且有一定实践经验的企业内部人员担任。

6自检小组应按书面的程序进行检查，并做详细记录。

7自检完毕后，自检小组应写出自检报告，报总经理审阅签字。报告原件由质量管理部存档，复印件发至被检查部门。

8自检报告的内容包括：

9.1自检日期；

9.2报告日期

9． 3检查部门；

9.4自检项目；

9.5自检结果；

9.6推荐的整改措施；

9.7评价和结论；

9.8自检小组成员签名。

10被检部门负责人收到自检报告，应在一周内，就自检中发现的问题制订整改计划，上交质量管理部。质量管理部再次自检时，检查整改完成情况。

11整改计划应列明整改项目、负责人、完成时限。

12自检报告及整改计划应作为企业机密文件由质量管理部保存三年。

xinde2007 · 发表于 2013-5-2 22:18:05

这个是目录？

hsy33 · 发表于 2013-5-2 22:28:43

xinde2007 发表于 2013-5-2 22:18
这个是目录？

请做补充。。谢谢

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-3 00:48:03

写得还不错啊

Libra · 发表于 2013-5-3 06:50:35

不错

godme · 发表于 2013-5-3 07:15:51

谢谢你辛苦了

一蓑烟雨 · 发表于 2013-5-3 07:42:46

谢谢分享！

gzl1955 · 发表于 2013-5-3 08:03:10

谢谢分享啊

jszy · 发表于 2013-5-3 08:16:59

顶一下，希望大家一起来补充

杨曙光 · 发表于 2013-5-3 08:32:01

应该还需要增加
自检频次
企业每年至少进行一次全面自检
如出现下列情况则应根据需要组织全面或相应部门自检
新建或改扩建项目完工后
许可证更新前或接到药监当局通知检查时
更换关键生产质量岗位人员、厂房、设备时
工艺有所改变时
引入新产品、新生产线时
产品收回或再次拒绝
各部门可根据本部门实际情况进行部门自检
自检方式
全面自检
　　　按照GMP检查条款进行的全面检查
扼要自检
　　　有针对性地从GMP检查条款中选择部分项目进行检查
追踪检查
被检部门未履行或未正确履行GMP，检查人员应责其整改，并对整改措施落实情况进行追踪。
特殊检查
　　　对产品质量有疑问或接到投诉后，应就其涉及范围组织特殊检查
自检的职责：包括自检人员的职责和资格，自检人员应经过培训和资格认可，并与受检对象无直接责任关系，从而确保自检过程的公正性和客观性。
自检工作流程
制定自检计划
每年年初质量部负责人应组织制定年度全面自检计划，每次自检前，制定单次自检计划。
计划包括本次自检的目的、方式日期，自检范围，自检依据，自检组织成员及工作流程等。
自检前应做好准备、包括组成自检小组、制定检查表。
自检实施阶段
自检小组按自检计划组织实施自检，记录自检结果。
自检完成后质量部经理组织各自检小组编写《自检报告》，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，交技术副总审批。
经批准后的《自检报告》，由QA室提交受检查区域的负责人员确认，以保证采取纠正措施，受检部门应针对缺陷项目及时进行原因分析，在2个工作日内填写《限期整改措施表》中“缺陷项目”、“建议整改措施”“预计完成时间”栏，返回QA室，交质量部经理审核。如有异议，质量部经理可召集相关部门会审，通过或修订整改措施后，交技术副总审批，如部门之间有争议，由技术副总仲裁。
整改落实情况确认
当整改措施预定日期已到或QA室接到整改完成通知后，应委派专人对其落实情况进行确认，并在《限期整改措施表》的“整改措施确认”栏签署意见。
未在预定期限内完成整改的，应陈述理由，修订完成期限，经批准后执行，如无正常理由部门负责人承担相应责任，并由质量部上报总经理。
由QA根据自检情况登记《自检记录表》

zyq2011 · 发表于 2013-5-3 08:45:44

自检记录表是什么样的，能补充吗

chaohuasheng · 发表于 2013-5-3 09:12:56

谢谢，顶
分享了

wuguanghui953 · 发表于 2013-5-3 09:25:50

学习学习。

/ty串红/tp · 发表于 2014-5-26 17:09:50

学习学习很受用

xwl75136 · 发表于 2015-6-24 10:52:35

整个流程很清楚，不错。

千寻bj · 发表于 2015-6-24 11:01:29

自检内容里是不是缺少了实验室系统

沙虫 · 发表于 2015-7-24 14:51:09

谢谢

最后一根腿毛 · 发表于 2017-2-20 14:44:09

不错不粗啊

22311862 · 发表于 2020-4-24 14:53:56

请做补充。。谢谢

lijingjing9008@ · 发表于 2023-9-20 08:14:09

谢谢分享1

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