新版GSP：缓冲期并非避难所

毒手药王邓智先

新版GSP：缓冲期并非避难所


日前，北京公布新版GSP验收时间表，被称为“加强版GSP”。作为全国第一个公布验收时间表的城市，“北京思路”或将对全国的药监系统贯彻执行新版GSP的思路带来影响。

　　如果说近日出台的新版GSP“将引发行业地震”的判断纯属猜测，那么，4月17日由北京市药品监督管理局主持的一次会议（以下简称北京市局会）就让企业真切听到了新版GSP“兵临城下”的脚步声。

　　北京市局会公布了一份被称为“具体计划”的新版GSP认证验收具体时间表，该“具体计划”将北京市的零售药店分为四类，一部分药店需要在今年6月1日就必须通过新版GSP验收，另一部分药店必须在明年6月1日前通过。这份“加强版GSP”，令企业紧张感陡升。

　　据了解，该“具体计划”是全国第一个首先公布的验收时间表。有分析人士表示，北京市这一举措或将对全国的药监系统贯彻执行新版GSP的思路带来影响。

　　解读新版GSP

　　新版GSP的修订借鉴和吸收了WHO、欧盟GDP的管理理念和方法，如供应链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，以及委托第三方物流、冷链管理等目前药品流通中的薄弱环节，增设了一系列新规定。

　　由此也给企业带来一种感觉，新版GSP跟发达国家的相关标准有相通之处，主要对信息化建设和供应链管理两大部分进行了科学、规范、严密的规定，尤其是包含信息化、物流和冷链三大系统的供应链管理，对药品零售企业实施全程监控。“原先，药品从批发企业的库房出来到零售企业之间的环节是断档的，现在衔接上了。”一企业人士表示。

　　其中，关于冷链管理系统，新版GSP并没有专门针对药品零售企业提出相应条款，但据有的企业向相关部门咨询后得出的结论，零售药店冷链管理系统的认证按照批发企业的要求来做，这就要求零售企业也必须按照批发企业的规定来进行改造。

　　“新版GSP明确了全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题的目标。”国家药监局新闻发言人王良兰表示，“一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统；两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制；三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。”

　　具体而言，新版GSP改动比较大的部分主要体现在如下两方面：

　　一、硬件方面。全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监测系统，并实行24小时持续实时监测。

　　二、软件方面。明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、操作规程、记录及凭证、档案及报告等一系列质量管理体系文件提出详细要求；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收等岗位人员的资质要求。

　　针对以上修订，有分析人士指出，企业进行相应改造必须投入较大费用，主要体现在仓储环境、温湿度调控、自动监测与保持、节能与安全防护等方面，特别是经营冷链药品符合冷链要求的仓储、运输设施、设备的改造或添置。

　　其中，复杂性较高的是能对经营和质量管理全过程有效管理控制，符合安全、稳定性要求的计算机系统的改造或升级；而最为复杂、最考验企业，且人工成本、时间成本投入最大的，则是对人和人的行为习惯的改造，包括一系列持续的培训教育行动、体系建设、完善过程中对全体员工的磨练等。
北京思路

　　新版GSP在提高标准的同时，也给了3年缓冲期，规定到2016年6月1日，全部企业必须通过新规定的认证和验收。但北京市局会上传递出来的信息是，3年缓冲期并非“避难所”。

　　4月17日，北京市药监局组织了约300家医药批发、零售企业负责人，举行一场“讨论会”。鉴于与企业前途性命攸关，被邀请的企业老总悉数到场，“偌大的会场挤得满满的”。

　　据知情人透露，在此次北京市局会上，北京市药监局公布了验收的“具体计划”，将企业分为四类进行：

　　一、新开药店和变更为新店的老店，都需要通过新版GSP的验收。

　　二、今年6月1日至年底间换证的企业，也必须按新版GSP验收。关于这条，国家药监局特别指出，不能达到新规定要求的，可申请延期。“具体可延期多长时间未指明，但不可能延期3年这是肯定的。”该人士分析。

　　三、北京市医保定点药店和参与“药品安全百千万工程”的药店，必须在2014年6月1日前通过新版GSP要求。

　　四、其它药店按原有时间规定走。

　　该知情人士表示，作为全国第一个提出具体验收时间表的城市，北京出台的“具体计划”高于新版GSP的时间要求，3年缓冲期的“安全性”被淡化。

　　他还透露，在公布《具体计划》的同时，并没有明确验收细则，“只是说届时会有验收小组对企业进行综合评定”，这一点让企业感到些许迷茫。有分析人士指出，按企业的猜测，《验收细则》肯定迟早会有的，但不是先制订《验收细则》而后执行验收工作，而是在先期对几批企业进行验收的过程中总结出《验收细则》。

　　有观点认为，北京公布的“具体计划”，让一部分企业先行“探雷”，无法寄望所谓的3年缓冲期，并给这部分企业提前带来考验。但该观点也认为，“由于《验收细则》需要在对这些企业的验收过程中加以总结，所以，先行验收的这些企业可能还能‘占点便宜’，往后将会越来越严格。”

　　全国猜想

　　企业对新版GSP的理解与药监部门基本同步，不足以进行改造和升级的单体药店和中小企业被淘汰，符合国家“提高连锁率”的目标；同时，为适应新医改要求，为社会药店日后承接医疗机构部分业务而做准备。

　　有分析认为，行业一直在提把药品服务功能划到社会零售药店的建议，但面对相关专家“是否具备相关能力”的疑问时却无言以对。新版GSP客观上提升了药品零售业的服务功能和质量保证。

　　据知情人介绍，在北京市局会上，有药监部门负责人当场表示，新版GSP一定会让一部分企业死掉，因为新版GSP只按验收标准来，而不管你是小企业还是大企业。并同时建议这部分企业尽早“找婆家”，让其它有能力的企业进行重组或兼并。

　　对此，有分析认为，药品零售行业中确实存在不少单体药店和中小企业待价而沽，只是鉴于更高的价格愿望未能满足而不愿出售，在资本较为活跃的前几年，这些企业的这一心态表露无遗。“而今，在新版GSP要求下，这些企业恐怕不能再等，寄望于3年缓冲期伺机而动或将失去最佳的出手机会。”

　　那么，企业改造究竟要付出多大代价？

　　有企业表示，企业改造主要包括三大系统：信息系统、物流系统和冷链管理系统。“10平方米的冷库，不计人员和管理成本，单单硬件设施投入大致需要20万元，零售药店建立冷链管理系统至少需要投入五六十万元；信息系统普遍来讲需要百八十万元；投入最大的是现代化物流系统，视规模大小，一般需要几百万甚至上千万元的投入。”

　　然而，新版GSP对企业的考验不仅在于成本投入。

　　当新版GSP由粗放管理向精细管理推进的时候，企业老板考虑的是更大的投入能否换来更高的收益，这就对企业提出了“如何向管理要效益”的考验；同时，在针对新版GSP规定对企业进行完善的过程中，全体员工原有的思维和行为定式的转变亦需要长时间的磨练。

Afra_sj

我们公司的GSP证书今年6月就到期了，药监局的答复是，13年底之前必须通过认证，所以我们就是第一批吃螃蟹的人啊~现在正在紧张筹备中。

syhorchid

谢谢分享

天长

时间紧任务重呀

中华骏捷

GSP咱们暂时没有。

沙虫

gsp比gmp还假......

毒手药王邓智先

Afra_sj 发表于 2013-5-17 13:29
我们公司的GSP证书今年6月就到期了，药监局的答复是，13年底之前必须通过认证，所以我们就是第一批吃螃蟹的 ...

预祝您顺利。有心得与大家分享。

wh298

是应该加强监管了，经营企业其实是药品质量中最重要的环节之一！