【YY大讲堂】2013年第9期培训（于恒宾）--制药用水系统验证和工艺

蒲公英老杨 · 发表于 2013-5-21 10:12:02

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本帖最后由沁人绿茶于 2013-12-18 17:26 编辑

            应蒲友提议，想听水系统的验证和工艺，YY大讲堂项目组邀请了奥星公司于恒宾老师，2013年5月22号20:00~22:00在蒲公英制药技术论坛YY大讲堂（ID:75925168）来和大家分享他的经验。
            于老师简介：

验证工程师Validation Engineer
Ÿ Over 4 years experience in water system and clean gas system validation
Ÿ 4年以上水系统和洁净气体系统验证经验
Ÿ Familiar with API production process and unit operating, principle of API equipment, and API equipment selection, installation commissioning and qualification
Ÿ 熟悉原料药生产工艺及各单元操作，熟悉原料药设备原理，熟悉原料药设备选型、安装调试与验证
Ÿ Participate in ISPE training for many times, familiar with the idea and procedure of ISPE C&Q
Ÿ 多次参加ISPE培训，熟悉ISPE C&Q理念及流程
Ÿ Familiar with regulation and guideline of SFDA, FDA, EU, ICH, ISPE for water for pharmaceutical use
Ÿ 熟悉SFDA、FDA、EU、ICH、ISPE等机构对制药用水的相关法规指南.
Ÿ Familiar with office software, CAD and other applied software, and map-making standard for chemical
Ÿ 熟练使用办公软件和CAD等应用软件，熟悉化工制图规范
Address: Rm.503 Changan Plaza 289# Zhongshan East Road Shijiazhuang
地址: 河北省石家庄市长安区中山东路289号长安广场503室
Tel: +86-311-8511 5868 ext 8710
E-mail: harryyu@sjz.austar.com.cn

关键能力  KEY COMPETENCIES

API production process and equipment procedure, design review and qualification of water for pharmaceutical use, CAD map-making for chemical, English communication
原料药生产工艺及设备流程    制药用水系统设计审核及确认    化工CAD制图    英语交流

工作经历  EMPLOYMENT EXPERIENCE
2009.11 till now Austar Pharmaceutical Equipment (Shijiazhuang)LTD.
2009.11-至今奥星制药设备（石家庄）有限公司
l AstraZenecaPharmaceuticals(China) Co., Ltd China Broad Market Manufacturing Site in Taizhou City
阿斯利康药业（中国）有限公司泰州项目
OSD and SF Plant
口服固体和无菌灌装车间
Project Manager项目经理
l This is a EMEA standard plant
l 该项目要求达到EMEA标准
l Responsible for clean utility systems validation of OSD and SF plant
l 负责口服及无菌灌装车间洁净公用工程的验证项目
l Take charge of compilation and execution guide of validation protocol
l 主持验证方案的编写和实施指导
l Fresenius Kabi (China) Co., Ltd.
北京费森尤思卡比医药有限公司
（北京，口服车间）
(Beijing, oral dosage plant)
Validation engineer验证工程师
l This is a EMEA standard plant
l 该项目要求达到EMEA标准
l Responsible for water and clean gas system validation of EU standard oral dosage plant
l 负责口服车间欧盟认证项目水及洁净气体系统的验证服务
l Take charge of compilation and execution guide of validation protocol
l 主持验证方案的编写和实施指导
l Vaccine plant for Beijing Tiantan Yizhuang
北京天坛生物亦庄疫苗基地项目
（北京，生物制品，疫苗）
(Beijing, Biological products, vaccine)
Validation engineer验证工程师
l Integral moving project for Tiantan Biological, with 2-3 billion investigation.
l 天坛生物整体搬迁项目，投资20-30亿
l Chinese New GMP requirement, part products is for WHO certificate
l 中国新版GMP标准，部分产品达到WHO水平
l Responsible for review of water system URS, FAT/SAT
l 负责水系统URS审核，FAT/SAT审核
l Responsible for compilation of GMP review, SIA, RA, IQ, PQ for water system
l 负责水系统GMP审核 SIA、 RA、 IO、PQ编写
l Responsible for training of water system validation
l 负责水系统验证培训
l Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd. General Pharm. Factory
哈药集团制药总厂总体验证
（哈尔滨，无菌原料药和无菌粉针车间）
(Harbin, Sterile API and Powder for Injection Plants)
Validation engineer验证工程师
l HGPF project is EU certificate project
l 哈药集团制药总厂认证项目为欧盟认证项目
l Including all validation activities for Sterile API and Powder for Injection Plants
l 包括无菌原料和无菌粉针车间总体认证
l Project total investigation is more than 1.5 billions
l 项目总投资在15亿以上
l Second design review of water system
l 负责水系统二次设计审核
l Second design review of participate process pipe
l 参与工艺管路二次设计
l Compilation and review of water system validation
l 水系统验证文件的编写及审核
l Water system validation of Culture medium grade albumin in NCPC
华北制药集团培养基级白蛋白项目水系统验证服务
（石家庄，血液制品）
(Shijiazhuang, blood produts)
Site manager项目经理
l This is a Chinese new GMP standard.
l 该项目要求通过中国新版GMP认证
l Austar is responsible for validation service of water system/solution preparation system/clean air system in fermentation and purification plant
l 奥星承担发酵及纯化车间水系统/配液系统/洁净气体系统验证服务
l Responsible for system commissioning and qualification, validation service execution
l 负责系统的调试及确认、验证服务的实施
l Compilation of validation and 4Q protocol for clean pipeline system
l 洁净管道系统验证方案，4Q方案的编写
l Shanghai Tasly
上海天士力药业有限公司
（上海，生物制药）
(Shanghai, Biological products)
Site manager项目经理
l This is a biological products manufacturing and high technical company.
l 上海天士力药业有限公司是一个以生产生物药为主 ,集生物药的科研、生产、销售为一体的高科技企业
l Austar is main responsible for water system renovation project, worked as project manager, overall responsible for project quality and schedule.
l 奥星主要承担水系统的改造项目，任项目经理，全面负责项目质量和进度
l Responsible for gap analysis of water system renovation project, and RA, DIOQ compilation and execution.
l 负责水系统改造项目的差距分析和改造方案的RA DIOQ的编写及执行
l Shandong Freda Biochem山东福瑞达生物化工有限公司
（山东，无菌原料药车间）
(Shandong, sterile API plant)
Validation engineer验证工程师
l This is a FDA certificate project
l 该项目为FDA认证项目
l Validation service scope include water system/ solution preparation system/ clean gas system in sterile API plant
l 服务范围包括无菌原料药车间水系统/配液系统/洁净气体系统验证服务
l 负责制药用水水系统的调试及确认方案的编写及实施
l Responsible for compilation of commissioning and qualification protocol for water for pharmaceutical use system
l 洁净管道系统验证方案，4Q方案的编写及审核
l Compilation of validation and 4Q protocol for clean pipeline system
l 瑞阳制药有限公司
l Shandong Reyoung Pharma.
(山东，冻干粉针，固体制剂) (Shandong, lyophilized powder, OSD plant)
验证工程师
l 瑞阳制药拟通过中国新版GMP认证
l This is a OSD project with Chinese new GMP standard.
l 负责口服制剂车间、冻干粉针车间水系统/配液系统/洁净气体系统调试及确认及洁净管道系统验证方案，4Q方案的编写及执行
l Responsible for qualification and verification of water system/solution preparation system/clean air system in oral dosage plant, lyophilized powder plant, and qualification protocol of clean pipeline system, compilation and execution of 4Q protocol
l 华北制药华民药业项目
（石家庄，粉针制剂、口服固体制剂、无菌原料药、非无菌原料药）
NCPC Huamin Pharmaceutical Project(Shijiazhuang, Powder for Injection, Oral Solid Dosage, Sterile API, Non-sterile API)
验证工程师Validation engineer
l 华北制药为亚洲最大的头孢类药品生产企业
l NCPC is the largest cephalosporin manufacturing company in Asia
l 项目拟在2年内通过COS认证，要求验证服务达到欧盟标准
l This project is proposed for EU certificate.
l 该项目的所有生产车间已顺利通过中国SFDA的2010版GMP认证检查
l All plant in this project have been approved by SFDA (GMP 2010 version)
l 全面负责粉针制剂、口服固体制剂、无菌原料药车间的洁净公用工程系统验证工作
l Overall responsible for clean utility system validation of powder for injection, OSD, sterile API plant
l 包括水系统及洁净气体系统设计GMP符合性审核，验证文件编写及调试监督，水系统及洁净气体系统测试项目的实施
l Include GMP conformance review of water system and clean gas system design, validation document compilation and commissioning supervise, execution of water system and clean gas system testing
l 诺维信（中国）生物医药有限公司BHA项目
l BHA project of Novozymes (China) Biopharma Co.,LTD
（天津，无菌原料药车间）
(Tianjin biological product)
验证工程师 Validation engineer
l 诺维信（中国）生物医药有限公司是世界级领先的医药公司
l Novozymes (China) Biopharma Co.,LTD is the leader among pharmaceutical companies in the world.
l The BHA project of Novozymes is designed according to standard of FDA.
l Responsible for FAT, IOQ and RA compilation of CIP in sterile API plant.诺维信BHA项目完全按照美国FDA标准设计
l 负责诺维信无菌原料药车间CIP的FAT、IOQ及RA编写及执行
l 成都生研所再验证项目
l Revalidation project of Chengdu Institute of Biological Products
（成都，生物制品）
(Chengdu, Biological Products)
验证工程师Validation engineer
l 该项目为WHO认证项目，部分车间已通过WHO的预审
l This is a WHO certificate project,
l 参与水系统及气体系统验证项目
l Participate in water system and clean gas system validation
l 负责水及洁净气体系统验证的实施，文件的编写及审核
l Responsible for validation execution, document compilation and review for water and clean gas system
2004.7~2009.10石药集团中润制药有限公司
2004.7~2009.10 CSPC Zhongrui Pharma
l 研发课题组长
l Group leader of R&D
l 负责多个头孢品种的工艺研发项目
l Responsible for process R&D project for many cephalosporin products
l 参与比啊培南项目研发及工艺验证编写及项目实施
l Participate in API R&D and process validation compilation and execution
l 岗位工程师
l Process engineer
l 参与原料药车间技术改进及工艺变更验证
l Participate in technical improvement and process change validation for API plant

教育和培训  EDUCATIONAL & TRAINING
2000-2004
四川大学应用化学专业本科（统招）
Applied chemistry of Sichuan University, bachelor
2006.11
医药工程师（初级）资格证书
Primary engineer in pharmaceutical
2010至今
不断接受奥星公司洁净公用系统调试与确认相关专业知识培训，项目管理及项目执行方面的培训
Continuous clean utility system commissioning and qualification, project management, project execution  training of Austar
2011
多次参加ISPE 专题培训
ISPE training

语言  Language
英语
English
能进行日常交流，能视读英文法规指南及相关专业文件
Oral communication, skilled in reading English regulatory and guideline relevant documents

课件：奥星制药用水系统培训-20130515.pdf (4.01 MB, 下载次数: 14595)

2013-5-21 12:11 上传
点击文件名下载附件
2013年度YY培训计划：
https://www.ouryao.com/thread-81866-1-1.html

YY使用方法：
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=27830&fromuid=21021

YY大讲堂管理制度：
https://www.ouryao.com/thread-104774-1-1.html

YY大讲堂项目组

无正文 · 发表于 2013-5-21 10:14:57

支持，支持，消灭沙发先

xhefforts · 发表于 2013-5-21 10:15:35

抢到沙发没？

cph2345 · 发表于 2013-5-21 10:16:34

本帖最后由 cph2345 于 2013-5-21 10:17 编辑

我来抢沙发。抢晚了，刚才一直在看培训老师的介绍了，下手晚了。

月奴 · 发表于 2013-5-21 10:19:03

想听听，估计米时间

无正文 · 发表于 2013-5-21 10:19:04

看完介绍了，哈哈，下载课件温习明天听课

APHI · 发表于 2013-5-21 10:22:40

浙江奥新的水和空调验证我看过，写得和国外的很相似，

AUV99 · 发表于 2013-5-21 10:23:13

支持！！！

南席 · 发表于 2013-5-21 10:26:46

好啊

wsg20130108 · 发表于 2013-5-21 10:29:30

支持！！！到时我准点听课！

lifubin0125 · 发表于 2013-5-21 10:33:52

谢谢分享知识，分享快乐！

蜗牛找蜗居 · 发表于 2013-5-21 10:34:09

{:soso_e179:}

大上海 · 发表于 2013-5-21 10:34:19

qianglie强烈支持，但我得下载录音听，没有时间，支持老师！支持楼主，各位辛苦了

jskf_jskf · 发表于 2013-5-21 10:36:53

太好了，又有培训了，一定支持！

czb19851029 · 发表于 2013-5-21 10:39:23

各位辛苦了

hemigua · 发表于 2013-5-21 10:40:50

明晚正好有空，正想听听YY大讲堂。。。

巴西木 · 发表于 2013-5-21 10:52:58

非常感谢YY项目组，非常期待本次培训！

英雄崛起 · 发表于 2013-5-21 11:00:25

准时到啊，听听别人的水系统是怎么验证的啊！！！

jmmarui · 发表于 2013-5-21 11:00:40

期待本次培训{:soso_e142:}

zeal602 · 发表于 2013-5-21 11:05:03

哇，明天晚上啊，我也听听

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