合箱

lijunhong · 发表于 2013-5-24 16:43:01

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零头合箱应该在车间合箱还是在仓库合箱？请各位老师解答一下，谢谢{:soso_e100:}

sunwng · 发表于 2013-5-24 16:53:04

仓库

彩虹 · 发表于 2013-5-24 16:54:43

按GMP要求应在仓库，实际上大多在车间，这个问题网上讨论过，百度下，还是有点纠结啊。

sunwng · 发表于 2013-5-24 16:55:28

【第二百九十六条】药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。

问题425：合箱操作在发运环节进行不合理，因为仓库不存在合箱设备和专人。
答：这种看法并不正确。在包装生产过程中进行合箱操作，其本身对产品的批生产控制、产品释放带来了一定的混淆、差错的风险。目前实现电子监管码要求后，也没有办法在包装过程中进行合箱操作。产品在发运时进行拼箱更加方便企业合箱的可行性。

点评：GMP对合箱操作带来的混淆、差错的风险给予了足够的重视，无论合箱操作是在包装生产过程中还是发运过程中都潜藏着混淆、差错的风险，因此有些国家不接受合箱。2012年2月27日国食药监办[2012]64号文件要求：2015年年底前完成药品制剂全品种电子监管，对发运时合箱增加了操作难度，所以建议企业在包装设计及包装过程中充分考虑零箱的处置避免合箱操作。

sunwng · 发表于 2013-5-24 16:56:12

能不合箱就不合箱吧

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-25 09:13:03

无所谓吧

[物料管理] 合箱

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