关于做好《药品经营质量管理规范》认证工作的通知

怀谷

关于做好《药品经营质量管理规范》认证工作的通知

　　                                 鲁食药监市〔2013〕129号

各市食品药品监督管理局：

  《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）将于2013年6月1日起正式施行。为保证新修订药品GSP认证工作有序开展，进一步提高认证管理工作水平，经省局办公会研究，现将有关要求通知如下：

　　一、认证时限与申报材料：

　　（一）自2013年6月1日起，对受理的药品经营企业药品GSP认证申请，均按照新修订药品GSP要求实施认证检查。新开办药品经营企业、药品经营企业新建（改、扩建），应当符合新修订药品GSP要求，并按照相关规定提出认证申请。

　　（二）药品经营企业现有《药品GSP证书》有效期在2013年9月30日之前到期，且在有效期满前申请新修订药品GSP认证的，其《药品GSP证书》有效期可延续至2013年12月31日。《药品GSP证书》延续有效期的，不另发新证。

　　（三）药品批发企业应当如实填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（在省局网站下载或由省局行政审批系统打印获取）及相关资料（见附件），经所在地市局初审后向省局申请药品GSP认证。

　　二、工作要求：

　　（一）提高认识，抓好落实。各市局要充分认识贯彻实施新修订药品GSP的重要性和紧迫性，加强组织领导，明确工作责任，制定工作方案，推进工作有序开展。要认真组织相关监管人员学习新修订药品GSP有关内容，抓住关键，把握要点。要利用多种形式开展宣传培训，使企业充分认识新修订药品GSP对于促进行业结构调整、推动企业升级、保证药品质量的重要意义。

　　（二）明确要求，规范实施。省局有关处室和单位、各市局要严格按照新修订药品GSP及认证时限的要求，认真组织开展辖区内药品经营企业新修订药品GSP认证工作，确保辖区内药品经营企业药品质量安全。

　　各市局要认真做好药品经营企业调查摸底工作，加强对延期认证企业的监督检查。按照国家总局和省局的认证工作安排，鼓励企业尽早按新规范标准实施改造，督促其尽快通过新修订药品GSP认证。

　　（三）加强协调，有序推进。省局有关处室和单位要按照各自职责分工，加强协调，统筹谋划，规范、有序地做好药品批发企业新修订药品GSP认证工作。各市局要按照有关要求，结合辖区实际制定具体工作措施，做好药品零售企业新修订药品GSP认证检查工作，并办理相应的发证、变更或换证手续。

　　各地在实际工作中发现的问题请及时报告省局。

　　附件：《药品经营质量管理规范》申报资料要求

                                                                          山东省食品药品监督管理局

　　                                                                            2013年5月31日

　　（公开属性：主动公开）

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