关于中药饮片认证的几个问题

kuandailin · 发表于 2013-6-7 10:01:05

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各位前辈，我们公司是固体制剂生产企业，现在想增加中药饮片的生产范围并申请认证，不知都需要做哪些认证准备工作？
验证是分剂型还是每个饮片都要做？
认证50个品种的话每一个都要先生产三批吗？
谢谢各位的耐心解答

彩虹 · 发表于 2013-6-7 10:25:43

验证是分剂型还是每个饮片都要做？
设备验证、检验方法验证要做，每个饮片要做工艺验证，根据工艺验证确认工艺规程是否适用，
认证50个品种的话每一个都要先生产三批吗？
认证报的这些品种，做工艺验证的必须三批，做完工艺验证的品种，都必须三批，这50个品种不一定全部做完才报，
还可以以后再继续做其他验证，认证时是动态认证。
另外这50个品种要能全检。

毒手药王 · 发表于 2013-6-7 12:55:54

彩虹发表于 2013-6-7 10:25
验证是分剂型还是每个饮片都要做？
设备验证、检验方法验证要做，每个饮片要做工艺验证，根据工艺验证确认 ...

同意沙发的。

焚香煮茗 · 发表于 2013-6-9 14:06:50

沙发正解。

鸿德堂_ywf · 发表于 2013-6-16 23:10:07

同意沙发的。

ZHovhw · 发表于 2013-6-20 18:32:59

行，有意义，我顶谢谢您了

室外效果图 http://3dsheji.com.cn/xiaoguotu/shiwai-122-1.html

新生 · 发表于 2014-7-27 17:14:53

我是来学习的

罗浮散人 · 发表于 2014-7-28 00:17:58

彩虹发表于 2013-6-7 10:25
验证是分剂型还是每个饮片都要做？
设备验证、检验方法验证要做，每个饮片要做工艺验证，根据工艺验证确认 ...

不是按制法验证吗？几百个品种，每个做三批？现实吗

来自:Android客户端

白纸 · 发表于 2014-8-3 06:01:56

我是来学习的

HQYTTRYW · 发表于 2014-8-5 10:45:46

按照2010版GMP《中药饮片》附录里的规定

毛海荣@@@ · 发表于 2014-8-6 17:42:27

学习了{:soso_e100:}

laifuzhi · 发表于 2014-12-3 15:33:24

中药饮片做50个产品 50个品种需要全部验证吗？

孔雀 · 发表于 2015-8-23 11:16:30

验证是按照炮制范围。
设备验证、检验方法验证要做，炮制品种要做工艺验证，净制和切制选择代表性的品种，
验证品种至少生产3批？
认证报的这些品种，做工艺验证的必须三批，做完工艺验证的品种，都必须三批，这50个品种不一定全部做完才报，
还可以以后再继续做其他验证，认证时是动态认证。
另外这50个品种要能全检。

中药饮片DXT · 发表于 2015-8-25 16:50:25

中药饮片工艺验证不是按品种验证，而是按照炮制方法验证。比如净制、切制、粉碎等这个属于炮制方法。但是每个都需要做三批。

中药饮片DXT · 发表于 2015-8-25 16:50:49

中药饮片工艺验证不是按品种验证，而是按照炮制方法验证。比如净制、切制、粉碎等这个属于炮制方法。但是每个都需要做三批。

luhx810302 · 发表于 2015-8-26 13:02:57

建议楼主仔细学习10版GMP中药饮片等附录1

kuandailin · 发表于 2015-12-20 13:55:58

零陵路 · 发表于 2017-7-2 18:17:38

2119296 · 发表于 2017-7-5 11:24:00

只需要净制和切制的，只需要按工艺进行验证，其余按品种验证