用药安全：防腐剂风波后眼药水安全拷问

毒手药王邓智先

用药安全：防腐剂风波后眼药水安全拷问


防腐剂风波后眼药水安全拷问

    有媒体曾报道，国内市场九成滴眼液含防腐剂。由此引发了人们对于原本不起眼的眼药水产品的特别关注：有消费者认为，眼药水中添加防腐剂会损伤眼睛表皮，对人体健康构成安全隐患。

    虽然原国家食品药品监督管理局曾在其官方微博做出说明：为了防止眼用制剂在使用过程中被微生物污染，大部分滴眼液特别是多剂量滴眼液（需要反复使用的），都需要加入抑菌剂（俗称防腐剂）。国内外上市的滴眼液均允许加入适量的抑菌剂，通常含量是万分之一到二。滴眼液的使用应严格按照说明书并遵医嘱。但依然有专家认为：“市面上销售的眼药水九成含有防腐剂，不正确使用可能会对眼睛造成各种伤害。”一时间，不少消费者或表示不再买眼药水，或半信半疑而暂时放弃购买，部分眼病患者由于心存疑虑而不敢及时用药，甚至影响了对眼部疾病的缓解和治疗。

    2013年6月3日，由中国非处方药物协会联合中国医药报刊协会召开的围绕“健康护眼，科学用药——正确认识抑菌剂”为主题的媒体沟通会上，国家药典委药剂专业委员会副主任委员张强教授表示：“多剂量滴眼液为目前世界上主流滴眼液剂型，无论是国内还是欧美国家的医院、药店销售的滴眼液，绝大多数为含抑菌剂的多剂量滴眼液。”

    抑菌剂是滴眼液组分之一

    据记者了解，滴眼剂是指由药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂，可分为水性或油性溶液、混悬液或乳状液。近年来，美国、欧盟、日本的药典眼用制剂的标准均要求眼用制剂符合无菌制剂要求。

    针对《中国药典》制剂通则中对眼用制剂的规定，张强指出：“2010版《中国药典》明确，‘滴眼剂中可加入调节渗透压、pH值、黏度以及增加药物溶解度和制剂稳定的辅料，并可加适宜浓度的抑菌剂和抗氧剂’。从这段话可以看出，抑菌剂仅仅是滴眼剂中的一种组分而已。”

    中国非处方药物协会会长白慧良指出：“结合国内眼用制剂生产条件、环境条件、受用群体使用的实际状况，从技术评价角度全面衡量，对于多剂量眼用制剂需添加抑菌剂以保证使用的安全性。当前市售滴眼剂中的抑菌剂多为临床应用多年，被证明是很安全的。”

    为了满足不同的用药习惯，现在一些不含抑菌剂的滴眼液上市，但这类滴眼液主要是单剂量包装、供一次性使用的产品。张强表示：“按严格科学程序开发的滴眼剂，总体上安全性是有保障的。”

    业内人士指出：在一些药品、化妆品中添加必要的抑菌剂，也就是俗称的“防腐剂”，是保证药品和化妆品质量和使用过程安全的必然要求。除滴眼液之外，还有很多含有抑菌剂的药品，如多剂量口服液体制剂、耳用制剂、鼻腔给药制剂、灌洗剂和透析液等等。多剂量滴眼液添加抑菌剂是为了避免产品在使用过程中受到微生物二次污染，是保证产品质量的必要措施。

    一次型眼药水不值得追捧

    受防腐剂风波的影响，不含防腐剂的一次型眼药水开始广受追捧，不过从使用上来说，没有抑菌剂的眼药水却未必如含有抑菌剂的大剂量眼药水安全有效。

    根据目前国际最新标准，最佳滴眼液应该是一种“理想的人工泪液”。所谓人工泪液，就是滴眼液中含有模仿人体泪液的成分，由于其理化特性与泪膜相似，可保持或提高眼表湿度和润滑，消除或减轻眼部不适，安全性更高。”

    不过，这样的期望在现实中却并不容易实现。北京大学第三医院眼科中心主任医师陈跃国指出，滴眼液添加防腐剂，原因在于现今技术无法解决滴眼液开封后容易腐坏变质的问题。

    北京大学人民医院眼科主任、中华医学会眼科分会主任委员黎晓新教授指出，从多年临床使用结果以及不良反应监测来看，没有发现滴眼液中所含的微量抑菌剂对眼睛有害，但是对于需要长期使用滴眼液的眼病患者而言，其在使用过程中应该严格按照说明书规定并遵照医嘱，避免因方法不当或过量使用带来的不良刺激和不适等。

    美国FDA的相关统计（2007年至今66例眼部不良反应事件）中未明确发现滴眼液包装差异和含有抑菌剂的关联。2011和2012年，我国《国家药品不良反应监测报告》将滴眼液制剂归为不良反应发生率较低的药品类别。

    如何做到安全使用

    针对大众关心的如何健康护眼、科学用药的问题，黎晓新教授表示，滴眼液不要随意使用，很多学生或者白领经常会出现眼干症状，最好到医院了解病因后再遵医嘱使用，自己长期大量擅用滴眼液，也许会耽误病情。

    对于滴眼液的使用，黎晓新指出：“无论是给自己滴还是给别人滴，首先都要把手洗干净，另一个要点就是不要让瓶嘴碰到眼睛，否则就会污染滴眼液。在使用过程中也不是滴得越多越好，不同的眼病要求不同，有些人眼睛干涩难受，急于治愈，频频滴眼药水，甚至一个小时滴几次，反而会使症状加重。所以，滴眼药水必须严格按医嘱或药品说明书，不要随意乱滴。滴眼液打开后应在15天左右用完，即使没有用完，也建议扔掉，避免发生微生物污染的眼药水再次使用。”

    从多年临床使用结果及不良反应监测来看，没有发现滴眼液中所含的微量抑菌剂对眼睛有害，但对于需要长期使用滴眼液的眼病患者而言，其在使用过程中应该严格按照说明书规定并遵照医嘱

雄鸡

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