疑惑之二：车间饮用水管道一定要不锈钢吗？（又把QA经理得罪了）

陈欣

tooseven 发表于 2013-7-12 16:03
GMP的要求 是每个药品生产企业所有人员必须的知晓的基础知识。问题发生在沟通上。消消气，知识是需要积累 ...

顶一个，我就是问问哪条哪款规定必须用不锈钢，外面都不是不锈钢，就车间里十几米不锈钢，这就是GMP了？除非官网都换成不锈钢

seagullcry

陈欣 发表于 2013-7-12 22:36
顶一个，我就是问问哪条哪款规定必须用不锈钢，外面都不是不锈钢，就车间里十几米不锈钢，这就是GMP了？除 ...

不用太教条，不能认为只有某某条规定了才一定去做，我们要做的是把事做得更好，不锈钢和碳钢不要说都知道哪个更好，你非要打破砂锅问道底为什么不能用碳钢，用碳钢就一定不行吗？这谁都不好回答，我只能这样说，之前很多药厂都用过碳钢，也生产过合格的药品供广大人民使用了很长时间，但技术是进步的，随着时代的发展，各家都把最优的工艺和硬件用到制药上来，如果大家都更新了，你还在用以前的工艺和硬件，只能说你和这个时代脱节了。
我见过国外的设备连机架都是用316L不锈钢的，这在国内设备制造同行看来是完全没必要的，我一次也很诧异，但人家这样做是有他的道理的，国情不同，时代不同、技术水平不同，当然有不同的做法。

ainel

楼主是设备专业的吧，有些你得懂医药专业方面的知识。去下一个《厂房设施与设备》这本药品GMP指南。按照这个去做，不会有问题的，而且你会很专业。

jtbbca

如果不用不锈钢，必须保证饮用水管道外表不会对洁净区环境造成污染。你不能只考虑水，你需要考虑水管对洁净区环境造成的影响。

min930

用碳钢还是不锈钢要根据具体情况定，如果没有进入洁净区（车间内），碳钢完全可以，如果进入洁净区，比如说更衣洗手，吊顶上用碳钢，吊顶内用304不锈钢即可。

tooseven

陈欣 发表于 2013-7-12 22:36
顶一个，我就是问问哪条哪款规定必须用不锈钢，外面都不是不锈钢，就车间里十几米不锈钢，这就是GMP了？除 ...

一般来说法规只会规定一些通用的要求。如果将具体的技术要求写进法规通常会限制技术的进步。所以企业应该通过技术和管理的手段来满足法规的通用要求。但法规只是一个基本要求，企业需要思考的不仅仅是法规要求还有企业自己的期望和要求。如果城市管网的碳钢管不能满足企业对于饮用水使用标准的要求，那么企业应该对城市生活用水进行处理以满足法规的要求。不能将一些具体的技术解决方案寄希望于法规的指导，企业应有自己的思考和要求。
举例来说，企业的的下水管，包括厕所的的下水管采用什么材质？法规有要求吗？没有。我告诉你，我们公司用的全是316L，你相信吗？在我们发现老外居然用316L的材质，我们都在感慨，老外真他妈下本啊。后来仔细想想，他们这么做是有道理的，他们是真的在设计建造一个能够长期稳定，可靠耐用的厂房。他们明白自己在做什么，进一步他们明白自己需要什么，再进一步他们明白怎么设计，建造，安装才能满足自己的需要，以达到自己能做成这件事的目的。我想这是很多场合下，我们跟国外的差距。

bobbaoxiaolei

不是对于饮用水，不锈钢管主要是针对洁净区环境需要！{:soso_e110:}

合肥-生产部

lttz 发表于 2013-6-21 11:12
饮用水进入洁净区，进入洁净区的部分用不锈钢管道，不进入洁净区，用碳钢或PVC.

我也赞同这个说法。

陈欣

tooseven 发表于 2013-7-13 23:05
一般来说法规只会规定一些通用的要求。如果将具体的技术要求写进法规通常会限制技术的进步。所以企业应该 ...

我完全相信，我以前就是外资企业的，雨水管都用不锈钢的，所以我完全相信
如果不考虑预算，老板同意，我也会这么做的，其实这个题目的本意是：
1、人家告诉我必须用不锈钢
2、我问为什么，告诉我说GMP规定
3、我问：GMP哪条规定的？外管网都不是不锈钢的饮用水管理，进入车间十几米就必须用不锈钢的，我只是好奇哪条哪款规定的
现在已经讨论跑题了，很多人都已经开始教育我没有质量法规意识了

tooseven

这个行业跟其他的不太一样，有些good practice 必须用法规的形式来做统一要求。你们质量经理的回答对你来说有些越位了。他应该告诉你通用的要求，你来选择材质。但是呢，很多企业是这样一种情况，质量经理只提通用要求，应用部门却不知道怎么做，最后变成了扯皮。应用部门，我不知道怎么干，要质量人员告诉他们怎么干。

猪才怪

纯化水，316，i其他没规定。

陈欣

猪才怪 发表于 2013-7-15 17:16
纯化水，316，i其他没规定。

哪里规定纯化水用316L，304不可以？

277523780

不推荐用pvc，时间长了，容易老化。一般生产区推荐用ppr，净化室的话，用不锈钢

慕子颜

lttz 发表于 2013-6-21 11:12
饮用水进入洁净区，进入洁净区的部分用不锈钢管道，不进入洁净区，用碳钢或PVC.

饮用水不能用PVC 要用PPR

nunqing

GMP规定，进入洁净区的管道要表面光滑、耐清洗、消毒和腐蚀。
原文是哪一条？这一条不是那样说的啊.
　第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
应该是这一条吧？
第五十条　各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
@及时  

793295036

GMP中并没有具体规定用何材质。你可以选用不锈钢也可选用PPR管道！

bigdogpolice

碳钢容易生锈，一旦生锈脱落到器皿中有对产品污染的风险

玻璃杯

acmilanhm 发表于 2013-6-21 13:34
以前没GMP的时候，一样这么做针剂，也没见死多少人嘛。

GMP理念升级了，那时候，质量是生产的，现在是QBD。
以后........质量是评估出来的

玻璃杯

paul3122 发表于 2013-6-24 13:11
这就是GMP的表面性。
你的车间用的水是“饮用水”，不是自来水。
理论上，自来水需经过处理后形成饮用水， ...

还有这说法，学习

beiwei5du

也没有必要一定要不锈钢，碳钢外面加一层涂层就可以了，也可以达到相应的光滑，耐腐蚀的作用。