2013年执业药师---法规新考点，新GSP和抗菌药物临床应用

陈玉海

《抗菌药物临床应用管理办法》

（卫生部令第84号）

实施时间：2012年8月1日

　　
　　一、总 则
　　1、抗菌药物的界定
　　本办法所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
　　2、适用范围及临床应用原则 药，圈
　　本办法适用于各级各类医疗机构抗菌药物临床应用管理工作。
　　抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。
　　
　　3、分级管理及划分标准
　　抗菌药物临床应用实行分级管理。
　　根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。
　　具体划分标准如下：
　　①非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；
　　②限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；
　　③特殊使用级抗菌药物是指具以下情形之一的药物：
　　1）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物。
　　2）需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物。
　　3）疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物。
　　4）价格昂贵的抗菌药物。
药，圈　　抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定，报卫生部备案。
　　
　　二、组织机构和职责
　　1、管理机构或专（兼）职人员的主要职责
　　①贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理；
　　②审议本机构抗菌药物供应目录，制定抗菌药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；
　　③对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；
　　④对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗菌药物的宣传教育。
　　2、临床药师的配备要求
　　二级以上医院应当配备抗菌药物等相关专业的临床药师。
　　临床药师负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持，指导患者合理使用抗菌药物，参与抗菌药物临床应用管理工作。

　　三、抗菌药物临床应用管理
　　1、分级管理目录和供应目录制定
　　医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。
　　2、品种、品规的数量控制和调整
　　医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。
　　医疗机构确因临床工作需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门详细说明原因和理由；说明不充分或者理由不成立的，卫生行政部门不得接受其抗菌药物品种和品规数量的备案。
　　医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
　　3、抗菌药物的购进与选用
　　医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。
　　基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。
　　4、统一采购供应和临时采购
药，圈　　医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
　　因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。
　　医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名的品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。
　　医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
　　5、医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度
　　医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。
　　抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。
　　抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
　　清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录。
　　6、抗菌药物处方权和调剂资格
　　具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。
　　7、培训和考核的内容
　　①《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《国家基本药物处方集》、《国家处方集》和《医院处方点评管理规范（试行）》等相关法律、法规、规章和规范性文件；
　　②抗菌药物临床应用及管理制度；
　　③常用抗菌药物的药理学特点与注意事项；
　　④常见细菌的耐药趋势与控制方法；
　　⑤抗菌药物不良反应的防治。
　　8、分级使用和越级使用
　　医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物；严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
　　严格控制特殊使用级抗菌药物使用。
　　特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。
　　临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。
　　特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。
　　因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指征，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
药，圈　　医疗机构应当制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。
　　村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准。
　　9、抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用
　　分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
　　医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：
　　①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；
　　②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药yaoq.net
　　③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用
　　④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
　　医疗机构应当建立本机构抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。
　　医疗机构应当对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报。
　　医疗机构应当按照要求对临床科室和医务人员抗菌药物临床应用情况进行汇总，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告。非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。
　　医疗机构应当充分利用信息化手段促进抗菌药物合理应用。
　　10、临床应用异常情况及其处理
　　医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：
　　①使用量异常增长的抗菌药物；
　　②半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；
　　③经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；
　　④企业违规销售的抗菌药物；
药，圈　　⑤频繁发生严重不良事件的抗菌药物。
　　医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业在本机构销售行为的管理，对存在不正当销售行为的企业，应当及时采取暂停进药、清退等措施。
　　
　　四、监督管理
　　1、临床应用管理评估制度
　　县级以上地方卫生行政部门应当建立抗菌药物临床应用情况排名、公布和诫勉谈话制度。对本行政区域内医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名，将排名情况向本行政区域内医疗机构公布，并报上级卫生行政部门备案；对发生重大、特大医疗质量安全事件或者存在严重医疗质量安全隐患的各级各类医疗机构的负责人进行诫勉谈话，情况严重的予以通报。药圈
　　县级卫生行政部门负责对辖区内乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示。
　　受县级卫生行政部门委托，乡镇卫生院负责对辖区内村卫生室抗菌药物使用量、使用率等情况进行排名并予以公示，并向县级卫生行政部门报告。
　　2、临床应用质量管理与控制
　　卫生部建立全国抗菌药物临床应用监测网和全国细菌耐药监测网，对全国抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测；根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
　　省级卫生行政部门应当建立本行政区域的抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对医疗机构抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。
　　3、药师被取消药物调剂资格的情形
　　药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，医疗机构应当取消其药物调剂资格。
药，圈　　医师处方权和药师药物调剂资格取消后，在六个月内不得恢复其处方权和药物调剂资格。
　　
　　五、法律责任
　　药师有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，给予警告；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　①未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；
　　②未按照规定私自增加抗菌药物品种或者品规的
　　③违反本办法其他规定的。

新药品经营质量管理规范

（卫生部令第90号）

实施时间：2013年6月1日

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中华骏捷

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一剑靖宇

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