新版GSP 冷链验证主计划

囊萤映雪 · 发表于 2013-7-23 08:49:05

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新版GSP 冷链验证主计划

1 概述
　　　XXXX医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。
　　　由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。
　　　为贯彻“XX省药品冷链物流操作规范（暂行）”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。
2 目的
　　　药品冷链物流操作规范（暂行）的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。
3 组织机构、人员与职责
3.1公司验证组织机构如下所示：

wadyc · 发表于 2013-7-23 09:13:28

下载学习了解

xiaopingping · 发表于 2013-7-23 10:10:23

了解下，谢谢分享。

qinlin761104 · 发表于 2013-7-23 16:48:25

谢谢楼主分享

一剑靖宇 · 发表于 2013-7-24 06:55:17

下载学习了解

herry · 发表于 2013-7-24 17:30:29

等有钱了再下，谢谢楼主的分享

华重楼 · 发表于 2013-7-25 06:12:21

谢谢分享。

longwatch2013 · 发表于 2013-7-25 10:04:25

我怎么下载不了呢

a65109015 · 发表于 2013-7-25 10:06:45

正好准备做药品冷藏运输的验证，我们就是生物企业

a65109015 · 发表于 2013-7-25 10:08:01

没有具体的验证方案啊？？？

qinlin761104 · 发表于 2013-7-26 09:49:36

谢谢楼主分享

hycwq77 · 发表于 2013-7-28 10:41:51

谢谢分享。

24024 · 发表于 2013-8-17 08:01:26

好东西

heliyhuang · 发表于 2013-8-17 15:27:51

下载学习中

sx51698 · 发表于 2013-8-30 14:59:20

先收藏，需要时再好好学习。

lyb19990202 · 发表于 2013-9-2 12:33:32

顶！顶！顶！顶！顶！

魅力暴君 · 发表于 2013-9-2 12:42:00

下载学习了解

sallydemon · 发表于 2013-9-5 15:57:21

等有钱了再下，谢谢楼主的分享

nhf8011 · 发表于 2013-9-13 19:18:42

谢谢分享，学习了

lcx-ah · 发表于 2013-9-13 19:56:57

不错！学习了！

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