生产过程复核管理规程

阿斯

1 物料交接的复核

1.1 原辅料复核：按“物料限额领料单”领取所需原辅料，复核外包装标签或盛装单上的品名、规格、批号、数量与“物料限额领料单”及实物是否一致；

1.2 包装材料复核：品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符；

1.3 中间产品复核：首先逐桶检查容器上有无“盛装单”，复核品名、规格、批号、数量、加工状态是否与“工艺指令”及实物一致；

1.4 物料确经质量部检验合格；

2 称量复核

2.1 复核确认磅称或天平是否经过校验合格并在有效期内；

2.2 对磅称或天平的称量范围与砝码复核确认；

2.3 对磅称或天平零点的校正复核确认；

2.4 复核皮重、毛重、净重、剩余量的净重，并确认与记录一致；

2.5 物料状态标志应齐备，内容完整，准确无误。

2.6 操作人、复核人对规定的复核项目要独立操作，称重归零，重新读数。即：独立操作、独立复核，分别签名。

3 计算的复核

3.1 计算包括生产指令的计算，投料（用料）的计算，原辅料、包装材料数量的复核；

3.2 各岗位物料平衡和收率的计算必须经复核确认；

3.3 所有的计算复核要以原始记录为依据进行复核确认。

4 操作的复核

4.1 生产操作过程中各项工艺技术指标必须详细记录并经复核确认；

4.2 标签、合格证、大、中、小盒所盖批号、生产日期、有效期均要复核确认；

4.3 生产所使用的各类模具领用、收回均要复核；

4.4 各工序清场、清洁卫生工作结束后由QA监督员复核确认是否合格。

5 各岗位操作人员应经常进行自查、互查。

5.1对重点复核项目如：物料的领用、称量、计数、投料、总混、结料等项目均应由岗位操作负责人或指定人员进行复核并签名确认。

5.2 配制的每一物料及其重量或体积应当由生产部经理指定的人员独立进行复核，并有复核记录。

6 QA监督员在生产过程中要时时注意复核，尤其是重点复核项目，要全程监控、复核，避免差错发生。

7 责任

7.1 复核人所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责；

7.2 由于复核人的疏忽，应该发现的错误因未发现而造成损失，其责任由被复核人和复核人共同负责。

冰儿

抢个沙发看看

yyylggglll

学习了，很全呀。

GMP（药化）

好贴 好贴 顶一下 支持

清心净意

写的很有条理啊。

玻璃杯

学习了，感谢分享

agandaidai

揣测楼主的网名貌似来自阿斯利康，那这个文件是不是来自阿斯利康呢？外资的文件终归更受膜拜一些。

阿斯

agandaidai 发表于 2013-8-8 11:20
揣测楼主的网名貌似来自阿斯利康，那这个文件是不是来自阿斯利康呢？外资的文件终归更受膜拜一些。

名字是QQ昵称 本人在广东省 文件也是自各儿部门编辑的

www大海

学习了。

sos_00

学习一下，谢谢分享

jane6175

谢谢分享！！

A苏培炎

写得非常好，非常全面，学习受教了。谢谢楼主。

加载中

学习了，很全呀

羽竹

谢谢，我觉得很全，弄培训课件正好参考一下

小金库

感谢分享，先收藏

快乐糊涂神

收藏学习，谢谢分享！