外包装电子监管码扫描岗位操作规程 征求意见 更新中

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1   定义：药品电子监管码；赋码；监管码关联关系

1.1 药品电子监管码：电子监管码是国家食品药品监督管理局监管平台所颁发的针对药品监管的编码，每个药品最小包装以及上级包装都有一个唯一的编码，是一串由20位的数字按照一定规定排序而生产的一维码，这个编码即电子监管码。

1.2 赋码基本原理：对产品的最小包装进行监管码赋码，同时为方便企业内部管理及产品的外部流通，在产品的各级外包装上也要进行监管码赋码，建立产品的各级包装之间的关联关系，并完成企业内的产品出入库业务。

1.3 监管码关联关系：在产品赋码过程中，对赋予产品上的电子监管码与包装上的电子监管码建立的内在联系，称为监管码关联关系。

2 生产流程图

3 药品信息

分辨率

规程不全吧？什么意思？抛砖引玉？

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分辨率 发表于 2013-8-8 16:04
规程不全吧？什么意思？抛砖引玉？

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4 生产赋码过程管理
4.1 设备检查
4.1.1电子监管码操作人员对其外部硬件进行检查，检查内容包括电脑主机、电脑显示器、鼠标、键盘、监管码打印机、碳带与打印纸、扫描枪、扫描显示器及蓄电池。
4.1.2确认碳带与打印纸能够满足本次生产操作，若不够及时申请更换与补充；确认打印纸位置是否正确。
4.1.3 检查确认无误后，接通电源。
4.1.4 大箱监管码标贴
4.1.4.1 标贴样式
监管码数字、竖条为黑色、空白处为白色
条码类型：Code 128C
条码密度：≥7mils
条码高度：≥8mm
4.1.4.2标贴位置
4.1.4.2.1监管码赋码操作要确保一箱一码。
4.1.4.2.2监管码标贴的粘贴位置要醒目，不得覆盖药品包装上的商标、药品名称、批准文号、生产日期、生产批号、有效期等药品说明关键信息，且不得与国家对药品包装的各项法律法规的要求相抵触。
4.1.4.2.3要将同一监管码印刷两份，并赋在外包装的两个不同平面上。

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4.2 生产前基础信息设置
按《药品电子监管码系统操作规程》操作
4.2.1电子监管码操作人员根据批包装指令对生产任务所对应的生产线名称，产品名称，任务批号，包装规格，生产日期，有效期至等信息进行设置。
4.2.2质量监控人员在场监督、确认、审核。
4.3 监管码赋码生产过程管理
4.3.1 开启生产任务后，应该仔细核对监控界面中所显示的信息是否和生产线上该任务信息相吻合。

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还有零箱   散箱   监管码替换   监管码查询等项。   还有一大项-----注意事项。

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4.3.2 扫描
4.3.2.1按各产品包装比例、包装层级操作
4.3.2.1.1 一级码采集：用一级扫描枪扫描一级条码。
4.3.2.1.2 二级码采集：一级码采集到比例数成功后，用二级扫描枪采集二级条码。
4.3.2.1.3 三级码采集：二级码采集到比例数成功后，用三级扫描枪采集三级条码。
4.3.2.2 生产过程中应密切观察赋码管理系统的监控界面，并进行关联关系数量复核。
4.3.2.3 当建立一箱关联关系后，方可进行接续一箱的扫描。
4.3.2.4 当班如需暂停生产完时，点击“暂停任务”停止生产，再次生产时直接进入“生产管理”的“包装线赋码”，选择需要继续生产的任务编号，点击“开始”继续生产。
4.3.2.5 每班生产结束时应保证所有通过一级、二级、三级扫描工位的产品已建立完整的关联关系，即保证一级包装的计数周期为起始值为0。点击“暂停任务”停止生产，退出系统。

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远征 发表于 2013-8-21 10:30
还有零箱   散箱   监管码替换   监管码查询等项。   还有一大项-----注意事项。

有的 但在其他操作规程也有体现 后续只加了小点
如：拼箱：在包装生产过程中，将不同生产批次的同一包装规格、包装比例的产品，合并包装，需要通过拼箱功能实现。
零箱：生产过程中最后的尾数不足整箱包装时，通过系统非整包装扫描，设置为零箱，系统将对应的零箱监管码做数据关联。

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更换中间包装：已经包装完成的产品需要更换中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。
更换大箱包装：已经包装完成的产品需要更换大中间包装时，扫描功能指令条码，再扫描新旧包装监管码，赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据，被更换的中间包装作废弃处理。

佳俊

学习学习。

太阳东起

果断秒过，走人