蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5896|回复: 11
收起左侧

[验证] 纯化水分配系统增加用水点

[复制链接]
药徒
发表于 2013-8-22 17:20:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教制水系统老师:如果在原有纯化水系统基础上增加用水点和改变分配系统管道的消毒方式,需要做怎么样的验证?具体走流程?谢谢了!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-8-22 17:24:21 | 显示全部楼层
最后少两个字,具体怎么走流程?
回复

使用道具 举报

发表于 2013-8-22 18:06:31 | 显示全部楼层
重新坐4Q,特别是PQ一个月的水全项检查。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-22 19:05:24 | 显示全部楼层
要做验证,先做风险评估 。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-22 19:15:33 | 显示全部楼层
走变更程序   按新系统对待主要做OQ   PQ验证
回复

使用道具 举报

发表于 2013-8-22 20:58:21 | 显示全部楼层
先做设计确认:新增几个点?总用水量多少?瞬时用水量多少?原系统增加这些用水点后是否会出现供水不足的情况?回水的流速是否能满足规定要求?如果都没有问题则可以实施并做4Q。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-22 20:59:27 | 显示全部楼层
一切都重新来过……
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-22 22:27:36 | 显示全部楼层
风险评估、4Q确认,然后报变更备案(按省局要求,有的不要求)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-22 22:54:02 | 显示全部楼层
风险评估后,及变更,4Q。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-22 23:05:13 | 显示全部楼层
综合楼上蒲友的答案完整了,现有变更,说明增加用户点或改变消毒方式的理由,然后进行风险评估,根据风险评估的结果进行后续任务,如安装、PQ……。有些朋友说要 DQ/IQ/OQ/PQ,其实不竟然的,如果只是增加一个用户点,系统已经运行了,可以省掉DQ对吧,直接安装进行IQ开始就可以了。消毒方式就更加了,可以根据实际情况来定义验证的细节,只要你自己能解释清楚并合规就好了。您们觉得呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-8-23 08:51:44 | 显示全部楼层
Monic 发表于 2013-8-22 23:05
综合楼上蒲友的答案完整了,现有变更,说明增加用户点或改变消毒方式的理由,然后进行风险评估,根据风险评 ...

因为只是增加分配系统用水点,是不是只要做分配系统的验证就OK了?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-1 20:59:10 | 显示全部楼层
1. 如果你家制备系统与分配系统是单向的,答案:是的,只要分配系统进行验证就可以了。验证当然还有IQ和PQ咯,同时检查是否影响你的OQ,如果影响OQ,则还需要进行相关OQ 测试。

2. 改变了消毒方式也要进行消毒效果研究。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-20 04:30

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表