冷链新规落地考

毒手药王邓智先

冷链新规落地考


新版GSP对药品质量安全提出了更高的要求，这实际上是整个医药市场、医药供应链发展的需要；新的法律法规对医药流通行业产生的影响，是生产企业、医药流通企业、第三方物流企业都得面临的挑战和思考。
　　新版GSP有效增强了流通环节药品质量风险控制能力，并将冷链管理和药品运输作为管理中的重点和难点。药品生产、流通和运输企业应该如何应对与突破？为此本报特邀几位业内人士共同探讨。

　　[嘉宾]

　　广州医药有限公司物流总监 邓健辉

　　辉瑞制药有限公司供应链总监 蒋建伟

　　DHL高级业务发展经理 张彧

　　记者：新版GSP对冷链管控要求提高后，您在实际工作中遇到了哪些新问题？

　　邓建辉：新版GSP的到来让我们感触最深的是很多细节问题都涉及到投入，需要购置相当数量的设备来保证我们的全程跟踪。
　　另在冷链仓储方面我们也遇到了一个困惑，新版GSP对温湿度的探头要求很高，一般一个2万平米左右的仓库就需要布置将近200个温湿度探头，对大型流通企业来说将是一个不小的投入，而一些大型跨国企业反映他们的工厂GMP并不要求这么多的探头。这就涉及到标准如何落地，新版GSP和GMP之间如何衔接的问题。

　　第三，如果是跨省业务的话，我们很多的冷链商品必须要上飞机，而按照新版GSP的要求，冷箱要求外带温湿度记录仪，有时一件冷链商品运输费用和包装极其昂贵，而这个箱子的回收并没有特殊的途径，当费用直线上升的话，我们可能就会考虑放弃空运选择公路运输，如选择可以回收包装箱的中铁快运来进行运输。而这时又会遇到客户响应速度比以前慢的问题，这是我们在发货过程中首先遇到的问题。

毒手药王邓智先

蒋建伟：作为生产企业，其实很多跨国公司在新版GSP出台之前都有一个标准，包括对整个冷藏车、包装、温控箱的验证，这些工作很多公司都已经开始在着手了。

　　记者：面对药品供应链的不同环节，从自身角度出发，你们对合作伙伴在冷链管理和日常合作上有哪些期待和要求？

　　邓健辉：在实际运作过程中会遇到很多情况，首先，我们在承运过程中可能有地方温度差异，也可能遇到供应商的设备故障，在冷链物流上，如果温度记录仪是真实无误的，产品在最后一刻上升了一度，是不是就要报废？这个损失谁来负责？我们的利润很少但责任大，所以所有细节都需要与供应商协商好。如何在客户服务中找到平衡点，是我们在冷链管理中体会最深刻的方面。

　　当我们将业务分包给承运商时，希望反馈信息能有更好的途径返回给我们，不能为了做成生意轻易答应，然后在实际操作过程中又有环节不合要求，这样自然会出现问题。流通行业的成长需要强大的信息系统和足够的信息反馈，再就是诚信。

　　谈到设备供应商，我们希望设备供应商能在整个设备的测试方面有更多作为。

　　蒋建伟：对药企来说，产品最终到市场上是否可以继续保证产品质量，最重要的环节是下游经销商，它的管理体系是否健全非常重要。而制药企业需要建立相应的冷链管理操作流程和质量管理体系，对下游经销商要管理到所能覆盖的范围。当某些产品形成区域性扩张时，我们会更加注重考量经销商是否具备相应的条件。

　　当仓库存储空间不足时，我们也可能会选择第三方物流，在合作前，我们的质量团队会对物流公司的仓储管理进行考核。运输是一个动态的过程，假如找一家运输商，有些设备可能今天是好的，但过两年可能就出问题了，所以认证也是个很大的问题。无论是药企还是整个医药流通行业都需要加强上下游团队协作的管理。

　　在设备供应上都有一个安装调试的过程，实际上，设备的维护非常重要，设备提供商需要提高设备的管理和运营能力，不断实现技术升级。

　　其实很多跨国企业在新版GSP出台之前已经对冷链有严格标准，对经销售、承运商等商业伙伴也提出了相应的要求，帮助他们在冷链的温控体系中进行认证工作。新版GSP的出台是将对个别企业的要求提升成为整个行业的要求，这对行业发展非常有利。

毒手药王邓智先

张彧：新版GSP制定了一个标准和要求，无论是物流企业还是设备生产企业都需要在技术的研发上给予更多投入，提高技术水平。

　　在药企选择物流企业的同时，我们对药企也有要求，公司内部有一个非常复杂的审批流程，评估包括中国区、亚太区在内的全球项目是否可以进行，合同不规范的我们就不会做。

　　记者：对于一个刚刚起步的冷链物流中心，是否建议涉足药品冷链物流？　　蒋建伟：既然国家出台了新的法律法规，我认为这是一个朝阳行业，前景广阔。虽然目前投资一个医药物流中心有一定风险，而风险是需要靠自己控制的。首先，药品冷链的专业性很强，需要有一个专业的团队。第二，需要对法规有比较清楚的了解，不管是国家法规，还是地方法规。另外，需要了解行业的发展情况，有不少全球领先的公司都在中国进行大规模投资，如果想要发展必须与他们的业务有所互补。
　　记者：新版GSP中第110条到115条对流通行业的社会运输企业提出明确要求，比如说质量管理、人员培训、设备设施的维护等，对于医药生产企业来说，如何选择和判断一家物流企业是否符合企业的发展需求？

　　邓健辉：新版GSP只是提到了这几项工作，但具体的实施方案和标准并没有，各个省份也正在草拟各自的相关规定。

　　我们会对物流公司的注册资本、经营能力和内部管理构架等方面进行审计，同时配套考察相应硬件和承运商的质量控制等方面的水平是否符合生产企业的发展规模。

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GSP可能会比GMP好实施些。

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我国缺乏的就是执行力，特别是持久的执行力