关于生产指令的一些疑问，求解答。

猪才怪 · 发表于 2013-8-28 08:57:44

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刚看了个帖子，“最近在编批生产记录，遇到了点难题”。
里面讲到，生产指令，是不是应该包含所有的物料，多数企业的做法是罗列所有物料（包括物料名称，用量）。

我认为一个成型的产品，应该就规定了该产品的原料及用量、生产工艺、剂型、规格...
这样理解的话，生产指令，个人以为只需要提供产品规格、产品批号、生产日期就可以了，车间根据这个指令，就能开展生产了，也不会产生理解上的问题。

但是我不知道，这个指令应该谁来下？
通常企业的设置，生产部门，除了生产车间，还有生产管理部。
车间，当然是负责把产品做出来；生产管理，是一个调度的较色，协调各车间的生产，衔接销售需求与生产能力，避免生产浪费或供不应求...

这样的话，生产部给车间的，其实只能是产量，而不是生产指令。车间，根据产量来调节每个月的生产计划，相当于是自己下了个指令，自己又根据这个指令来安排生产。

求解，（1）生产部、车间的这一做法，符合GMP规范么？
（2）生产部，在这个GMP过程中，充当什么样的角色？如果只是参与生产调度的话，怎么在GMP过程中参与进来，包括指令的签发、生产过程的监控、终端产品的发运...
（3）指令的签发，谁编制、谁审核、谁批准？

皇后 · 发表于 2013-8-28 09:01:16

我们是由生产部下发，生产部经理批准。有的公司有ＱＡ审核的。

猪才怪 · 发表于 2013-8-28 09:05:42

t9t1 发表于 2013-8-28 09:01
我们是由生产部下发，生产部经理批准。有的公司有ＱＡ审核的。

编制，也是生产部，是吧？
生产部参与车间日常的生产监管么？如果不直接了解的话，时间把握不好啊

yyylggglll · 发表于 2013-8-28 09:09:37

我们是生产部下发生产指令，QA不参与。

猪才怪 · 发表于 2013-8-28 09:16:16

yyylggglll 发表于 2013-8-28 09:09
我们是生产部下发生产指令，QA不参与。

新版老师，有没有提建议项？

yyylggglll · 发表于 2013-8-28 09:29:39

没看到过。

猪才怪 · 发表于 2013-8-28 09:34:22

猪才怪发表于 2013-8-28 09:05
编制，也是生产部，是吧？
生产部参与车间日常的生产监管么？如果不直接了解的话，时间把握不好啊

这批产品生产结束，记录审核，也要经过生产部么？

猪才怪 · 发表于 2013-8-28 09:35:02

yyylggglll 发表于 2013-8-28 09:29
没看到过。

好像也没看见有条款规定。

nuotai · 发表于 2013-8-28 09:35:37

生产部负责整个生产的安排和管理，规范各生产车间在符合GMP条件下生产，QA负责监督，批生产指令是生产管理的重要一节，应该由生产部起草、管理，下发，我感觉生产才是GMP的主体，QA起监督规范作用

猪才怪 · 发表于 2013-8-28 09:40:38

nuotai 发表于 2013-8-28 09:35
生产部负责整个生产的安排和管理，规范各生产车间在符合GMP条件下生产，QA负责监督，批生产指令是生产管理的 ...

对你们的管理比较向往。
如果生产在GMP这个过程中份额较小，就很容易导致质量部与生产部摩擦不断。

静夜思雨 · 发表于 2013-8-28 09:56:45

生产指令当然是由生产部发放了,生产指令应当包括所有物料,不然生产车间凭什么去写领料单?QA参与监督管理,审核生产指令.

XRM2003 · 发表于 2013-8-28 09:59:05

猪才怪发表于 2013-8-28 09:34
这批产品生产结束，记录审核，也要经过生产部么？

记录审核必须经过生产部门

无为 · 发表于 2013-8-28 10:00:35

静夜思雨发表于 2013-8-28 09:56
生产指令当然是由生产部发放了,生产指令应当包括所有物料,不然生产车间凭什么去写领料单?QA参与监督管理,审 ...

正规做法

猪才怪 · 发表于 2013-8-28 10:01:01

静夜思雨发表于 2013-8-28 09:56
生产指令当然是由生产部发放了,生产指令应当包括所有物料,不然生产车间凭什么去写领料单?QA参与监督管理,审 ...

指令的物料详细，也是根据工艺来的啊。如果我是领料员，知道了剂型、知道了规格，自然知道该领什么

猪才怪 · 发表于 2013-8-28 10:06:11

无为发表于 2013-8-28 10:00
正规做法

是不是要出一个文件，专门规定批记录编制的管理办法？
就跟工艺规程编制管理规程、质量标准编制管理规程之类的...

无为 · 发表于 2013-8-28 10:11:08

猪才怪发表于 2013-8-28 10:01
指令的物料详细，也是根据工艺来的啊。如果我是领料员，知道了剂型、知道了规格，自然知道该领什么

关键地方，出错怎么办？
生产全泡汤了

helenlian · 发表于 2013-8-28 10:18:14

个人认为应该是生产车间起草生产指令，生产部审核、QA批准

gongpu · 发表于 2013-8-28 10:25:50

生产部下发月度或周生产计划，车间主任根据月度或周生产计划安排生产，并下发日生产指令，包括产品名称、生产批号及产量、原料名称、批号及用量、剂型、规格、生产日期等

开头是这样的 · 发表于 2013-8-28 10:27:18

一般有生产部工艺员编制，对实际生产状况最了解，是最终的执行者；生产负责人审核，把控整个过程；有QA批准，因为QA要保证配方、流程符合工艺要求，物料放行。。。符合GMP要求

无为 · 发表于 2013-8-28 10:34:04

无为发表于 2013-8-28 10:11
关键地方，出错怎么办？
生产全泡汤了

唉！你压根不明白风险，多说无益

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