蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2633|回复: 14
收起左侧

[其它] 设备操作规程的问题,求案例

[复制链接]
药徒
发表于 2013-8-28 14:45:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
最近,搞个新车间。
车间列了设备操作规程清单,
也列了岗位操作规程清单,

你们家,有没有设备岗位操作规程的?

发现现在,车间只会岗位的文件编制,
设备科只会设备的。

这个合起来的文件,谁来编?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-28 14:47:49 | 显示全部楼层
先看说明书,编写一个操作规程,设备调试后,再修改。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-8-28 14:48:17 | 显示全部楼层
设备参数如果是个范围,那么PQ的时候,是不是这个范围的上、先限都要做?
还是实际值只要在范围内即可。
求解答。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-8-28 14:50:01 | 显示全部楼层
yyylggglll 发表于 2013-8-28 14:47
先看说明书,编写一个操作规程,设备调试后,再修改。

不用两套文件都搞的,是吧?亲
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-28 16:06:34 | 显示全部楼层
DXDK900自动充填包装机使用及维护保养SOP.zip (79.24 KB, 下载次数: 42)
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-8-28 17:21:01 | 显示全部楼层
bianhua 发表于 2013-8-28 16:06

谢谢。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-28 18:26:16 | 显示全部楼层
设备的操作规程,找设备的生产厂家要,这个他们肯定有的,拿回来后根据自己家的实际情况稍微修改下就可以用了。。。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2013-8-28 18:27:20 | 显示全部楼层
一般操作规程和清洁规程都可以自己编的,唯独保养规程必须根据厂家提供的资料来写。。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-28 18:51:00 | 显示全部楼层
还是生产来吧,毕竟文件以后是生产用的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-28 19:27:50 | 显示全部楼层
我们是车间编,  
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-8-28 19:53:40 | 显示全部楼层
不存在设备岗位,就是工序岗位
设备部编写一个设备使用说明书,里面包括参数的上下限,然后在OQ中进行测试
到车间就根据自身的岗位需要编写岗位操作规程
做PQ,只进行实际生产需要的参数就可以了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-8-29 10:12:06 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2013-8-28 19:53
不存在设备岗位,就是工序岗位
设备部编写一个设备使用说明书,里面包括参数的上下限,然后在OQ中进行测试 ...

做完IQ、OQ,才能出岗操,是吧?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-8-29 10:40:09 | 显示全部楼层
猪才怪 发表于 2013-8-29 10:12
做完IQ、OQ,才能出岗操,是吧?

IOQ完成后出的应该是设备操作规程,因为你对设备的参数确认后,符合你的验收标准了,然后这个设备才是可以投入使用的,这时设备操作规程也是正式生效,之前用来做验证的其实只是草案
PQ完成后出的才是岗位操作规程,因为设备是为了你的岗位操作设计的,在验证V字图内对应的是URS,也就是你需要设备进行什么样的参数来满足你的生产要求,这时候OQ已经完成,也就证明设备运行没有问题,那么接下来就要上料进行试验,能不能生产出你需要的产品,一般很多企业这一步都是和工艺验证一起进行的,只有这个PQ结束后,你才能确定你这个岗位用这样的操作方式可以生产出符合要求的产品,所以说PQ结束后,才能出正式生效的岗位操作规程,前面用于验证过程中的文件,也只能算是草案

点评

专业中的专业  详情 回复 发表于 2013-8-30 20:09
东北老师,你果然精通。我发现,我们还没开始做验证,工艺、岗操、设备文件、质量标准全有了。PV,也只简单对批记录的内容做了收集。还有就是,先有工艺,还是先有质量标准,老是没个准。  发表于 2013-8-29 10:53
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-30 08:58:56 | 显示全部楼层
根据你们的实际要求做啊,做不到的或者不符合要求的就不要写进去了
个人认为一套SOP就可以了,不需要分两个,不然到底执行哪个呢?

点评

谢谢,现在感觉文件搞出来了,也只是挂在那,没什么实际意义  发表于 2013-8-30 09:16
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-8-30 20:09:27 | 显示全部楼层
东北以东 发表于 2013-8-29 10:40
IOQ完成后出的应该是设备操作规程,因为你对设备的参数确认后,符合你的验收标准了,然后这个设备才是可以 ...

专业中的专业
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-9-20 22:27

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表