请问制药设备，如配液罐、对其进行蒸汽灭菌时的F0值具体怎么算?

木小木 · 发表于 2013-9-7 11:38:44

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如题急求啊

yuansoul · 发表于 2013-9-7 12:46:54

看指南，里面有

mycnheart · 发表于 2013-9-7 13:22:34

验证指南2003写的很清楚啊

开头是这样的 · 发表于 2013-9-7 16:06:26

你用的是什么温度验证系统？我直接教你设置吧，现在基本都带着个了

木小木 · 发表于 2013-9-7 18:29:50

mycnheart 发表于 2013-9-7 13:22
验证指南2003写的很清楚啊

指南上只是说明对药品进行灭菌，不是设备啊。。。既然要算F0，那蒸汽灭菌121度30分钟，这个条件是用来干嘛的？可不可以直接用121度30分钟呢？

B!uE_GhoST · 发表于 2013-9-7 21:18:47

如果你要看F0值，就如楼上说的，用温度验证系统，SIP时在配液罐里布置温度探头，系统会自动计算F0值。
没有温度验证系统，就只能根据你配液罐自带温度探头的温度数据记录来大致估计，121度，30min，完全足够了。
你只要找出你系统的冷点，在冷点布置了温度探头，保证好灭菌时间，做了生物指示剂挑战，不用管F0的具体数据，肯定是＞12的。

mycnheart · 发表于 2013-9-9 07:53:16

本帖最后由 mycnheart 于 2013-9-9 07:54 编辑

木小木发表于 2013-9-7 18:29
指南上只是说明对药品进行灭菌，不是设备啊。。。既然要算F0，那蒸汽灭菌121度30分钟，这个条件是用来干 ...

看看你的提问，我就想说，好好的跟你公司的微生物专家讨论和学习一下，什么是灭菌，如何衡量灭菌效果，然后你就知道只有知道一些基本的无菌知识了，这些才会很快就懂了！

另外，复习一下大学的微积分在这里会用到，虽然不用直接计算和推导，但是人家的推导你是应该看明白的！

wind10 · 发表于 2014-1-21 08:39:43

我也不懂哎有相关的计算资料吗

红茶. · 发表于 2014-1-22 08:27:27

说F0我懂，说微积分我铁定杯具了。

[生产运营] 请问制药设备，如配液罐、对其进行蒸汽灭菌时的F0值具体怎么算?

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