新版GSP冷库温度验证实战系列（一）为什么要做验证和法规篇

了了. · 发表于 2013-10-10 02:37:37

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本帖最后由了了. 于 2013-11-5 19:31 编辑

新版GSP冷库温度验证实战系列（一）

----为什么要做验证和法规篇

蒲公英论坛了了.

本文首发于：https://www.ouryao.com/thread-183977-1-1.html欢迎跟帖交流！

新版GSP最大的变化之一，是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。

而新版GSP对于冷库验证方面的要求比制药企业要求高很多，而且要求很细，很多企业不知所措，不知具体如何去实施。一方面在新版GSP各类的验证培训课程由某些咨询公司的讲师担任，有意抬高要求；另一方面法规要求很细也比较高，发布了“附件5 验证管理（征求意见稿）”，对技术细节要求很细，几乎可以直接作为企业的文件和指南来用。

也许你觉得网上不是有很多成熟的冷库验证模版，下个模版改改不就行了么？要真是这样，我也不会花时间来写。我也在网上下载了不少冷库验证的模板，还没有找到完全符合新版GSP法规要求的模板，包括声称符合新版GSP要求的。

而制药企业GMP的冷库验证模板，也不一定能够符合新版GSP要求，因为新版GSP附录５验证管理对冷库验证提出了很多的细节（特别是温度探头布点）要求，而GMP法规＼指南没有要求得这么细，所以制药企业在实施过程中，也不完全统一，不一定能符合新版GSP的要求。即合符合新版GSP要求的模板，也不一定在网上发布。

本系列分为四个部分，根据写的进度，尽量每周写一篇，分次在蒲公英论坛GSP板块发布，欢迎关注和交流。

系列（一）为什么要做验证和法规篇

系列（二）验证方案及验证准备篇

系列（三）验证实施篇。

系列（四）验证报告篇。 敬请期待……

具体内容详见附件，回帖可见下载。

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

唐灬僧 · 发表于 2013-10-10 07:47:14

看看，虽然目前是用不到GSP

bioreactor · 发表于 2013-10-10 06:01:54

高水平

孙艳红 · 发表于 2013-10-10 06:34:33

辛苦了，我们做的报告正在整理中，和法规是有差距的

liqinglin · 发表于 2013-10-10 07:15:08

认真学习学习

ai17517 · 发表于 2013-10-10 07:32:53

值得看一下！

小洁 · 发表于 2013-10-10 07:36:14

目前新版GSP最头痛的就是——冷库温度验证，对于经营企业来说难度非常大，因为从来都没接触过，可以说是一个新名词，天天都说要验证，就是不知道验证是咋样做的，新版GSP冷库温度验证实战系列分为四期，希望可以帮助朋友们顺利通过验证。如果有什么不明白的地方可以在这里跟贴互相讨论，互相探讨。再次多谢楼主这么给力的分享。{:soso_e160:}{:soso_e183:}

金秋QQ · 发表于 2013-10-10 07:43:28

了解了解，似乎我也用不上呀

xyhybj · 发表于 2013-10-10 07:48:18

学习学习！

351649401 · 发表于 2013-10-10 07:52:06

我看到了文件的摘要，很不错的，想学习一下。

陈玉海 · 发表于 2013-10-10 07:59:12

实战派，呵呵

唐延进 · 发表于 2013-10-10 07:59:31

下载学习学习

如梦抽心 · 发表于 2013-10-10 08:04:12

GSP也参与？我们来支持、学习学习！

杭州小小 · 发表于 2013-10-10 08:16:57

很不错哦。

青涩涩 · 发表于 2013-10-10 08:17:04

看看，和以前的有什么区别

wfy风中的云 · 发表于 2013-10-10 08:19:52

过些日子是要用到的，先收着，好准备日后看呀。

mybill0914 · 发表于 2013-10-10 08:19:58

正在学习该项内容，先下了！

hmsqhs · 发表于 2013-10-10 08:27:56

好资料,学习借鉴

daahai · 发表于 2013-10-10 08:28:49

谢谢楼主分享，好好学习

哈尔滨好博 · 发表于 2013-10-10 08:29:02

真是不错，作了些关于库房的验证但是看了这个明白还差很多真的好好的学习了

[新版 GSP讨论] 新版GSP冷库温度验证实战系列（一）为什么要做验证和法规篇

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