新版GSP冷库温度验证实战系列（二）验证方案及验证准备篇

了了. · 发表于 2013-10-15 00:46:29

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本帖最后由了了. 于 2013-11-5 19:31 编辑

新版GSP冷库温度验证实战系列（二）

----验证方案及验证准备篇

蒲公英论坛了了.

本文首发于：https://www.ouryao.com/thread-185864-1-1.html欢迎跟帖交流！

新版GSP最大的变化之一，是增加了要求企业对冷库进行验证的内容，这是GSP第一次对经营企业提出验证方面的要求。

而新版GSP对于冷库验证方面的要求比制药企业要求高很多，而且要求很细，很多企业不知所措，不知具体如何去实施。一方面在新版GSP各类的验证培训课程由某些咨询公司的讲师担任，有意抬高要求；另一方面法规要求很细也比较高，发布了“附件5 验证管理（征求意见稿）”，对技术细节要求很细，几乎可以直接作为企业的文件和指南来用。

也许你觉得网上不是有很多成熟的冷库验证模版，下个模版改改不就行了么？

要真是这样，我也不会花时间来写。我也在网上下载了不少冷库验证的模板，还没有找到完全符合新版GSP法规要求的模板，包括声称符合新版GSP要求的。

而制药企业GMP的冷库验证模板，也不一定能够符合新版GSP要求，因为新版GSP附录５验证管理对冷库验证提出了很多的细节（特别是温度探头布点）要求，而GMP法规＼指南没有要求得这么细，所以制药企业在实施过程中，也不完全统一，不一定能符合新版GSP的要求。即合符合新版GSP要求的模板，也不一定在网上发布。

本系列分为四个部分，根据写的进度，一般每周分次在蒲公英论坛GSP板块发布，欢迎关注和交流。

系列（一）为什么要做验证和法规篇

系列（二）验证方案及验证准备篇

系列（三）验证实施篇。

系列（四）验证报告篇。 敬请期待……

写完了花拳绣腿的“为什么要验证和法规篇”，多谢蒲友们的支持和回帖。
经过这段时间的加班编写，我们即将进入实践阶段，从方案和实施准备开始吧，需要下载的请回复，谢谢！

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

my999 · 发表于 2013-10-15 08:40:03

谢谢！看看。。。。。。。。

无法下载啊！

陈玉海 · 发表于 2013-10-15 08:03:03

超级给力，呵呵

11852452 · 发表于 2013-10-15 08:21:23

上个没打开，看看这个！楼主辛苦了！！

11852452 · 发表于 2013-10-15 08:22:11

打不开网页啊！！

hycwq77 · 发表于 2013-10-15 08:25:21

楼主辛苦了。

dssgh · 发表于 2013-10-15 08:29:50

上期下载了，继续学习谢谢

dssgh · 发表于 2013-10-15 08:30:38

为什么不能下载

dssgh · 发表于 2013-10-15 08:32:43

无法下载，能说说可能是什么原因吗？谢谢

青涩涩 · 发表于 2013-10-15 08:37:09

看了一下GSP，只是对于温度保温箱有了一定的规定，但是具体执行时还是有些难度的

linjiananhai · 发表于 2013-10-15 08:38:47

继续支持，辛苦楼主，资料很实用，帮助很大

过往烟云 · 发表于 2013-10-15 08:41:21

学习、借鉴、提高。。。
感谢了了的付出！

~心醉#玲风？ · 发表于 2013-10-15 08:44:19

楼上的辛苦了

lcx-ah · 发表于 2013-10-15 08:44:58

继续关注！下载学习！

过往烟云 · 发表于 2013-10-15 08:45:37

目前无法下载。

lcx-ah · 发表于 2013-10-15 08:46:31

进入不了下载页面。

fylm123 · 发表于 2013-10-15 08:46:31

楼主辛苦

jszy · 发表于 2013-10-15 08:51:27

学习一下，谢谢！

Jacob · 发表于 2013-10-15 08:54:44

看看学习下~~

bearcao · 发表于 2013-10-15 09:00:53

必须支持。不过系列一下载不了了？

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