软胶囊洗丸问题

wudongzhiye7777 · 发表于 2013-10-18 12:39:59

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我们公司新上一条软胶囊线，在工艺布局上没设置洗丸工序，根据设备厂家的咨询，现在的主流软胶囊压丸设备都具备无油或微油制丸，基本不用洗。
一方面考虑洗丸工序所用溶剂95%乙醇或高纯度石油醚，需要防爆间
一方面查资料上，都有洗丸工序。
在GMP认证上不知道不设置洗丸工序，是否能过。很纠结

无为 · 发表于 2013-10-18 13:31:50

设备都没定，纸上谈兵

无为 · 发表于 2013-10-18 13:33:10

洗丸是有必要的，设有一个防爆间就可以了，很简单的东西，

zhouyl98 · 发表于 2013-10-18 14:11:45

看你的产品注册工艺有无洗丸工序，有的话，新版GMP检查是要对的

河西智叟 · 发表于 2013-10-18 23:39:14

一旦出现需要洗丸你如何处理？你也说了基本可以。。。基本就是有可能，空间有富余的话，设一个，宁可备而不用，不可用而不备。。。不会是关键项，但可能会有一条缺陷。

wudongzhiye7777 · 发表于 2013-10-19 13:12:04

谢谢大家！

porsche1921 · 发表于 2013-12-6 12:45:18

zhouyl98 发表于 2013-10-18 14:11
看你的产品注册工艺有无洗丸工序，有的话，新版GMP检查是要对的

还要看一个制好的丸的洁净度怎么样！

黑龙江-冰峰 · 发表于 2013-12-26 14:22:38

如果注册工艺上可以取消洗丸工艺，洗丸间自然可以取消！

msk2013 · 发表于 2014-2-7 10:49:59

porsche1921 发表于 2013-12-6 12:45
还要看一个制好的丸的洁净度怎么样！

请教一下软胶囊石蜡残留有相关标准吗，如果设定中控指标，是否仅需目测或其他中控手段，谢谢

caiguojianpass · 发表于 2014-2-7 10:58:55

额

老阳仔 · 发表于 2014-3-7 10:50:21

那有无油制丸机，制丸时不用液蜡能制出丸吗？

maqingheng · 发表于 2014-3-12 10:53:53

我想问一下除了洗丸，能不能通过滚轮定型时加洁净布的方法等来去除丸子表面的油呢？希望有类似经验或尝试的同行交流一下

木子@狼 · 发表于 2014-5-28 17:20:57

maqingheng 发表于 2014-3-12 10:53
我想问一下除了洗丸，能不能通过滚轮定型时加洁净布的方法等来去除丸子表面的油呢？希望有类似经验或尝试的 ...

可以，我们公司就是用擦丸工序完成的，不过你要做验证，还有你们公司的产品是否符合。

列列 · 发表于 2015-8-17 12:17:23

木子@狼发表于 2014-5-28 17:20
可以，我们公司就是用擦丸工序完成的，不过你要做验证，还有你们公司的产品是否符合。

你好能麻烦发下你们擦丸工序的验证方案发我一份吗我参考参考谢谢

列列 · 发表于 2015-8-26 15:58:33

木子@狼发表于 2014-5-28 17:20
可以，我们公司就是用擦丸工序完成的，不过你要做验证，还有你们公司的产品是否符合。

你好麻烦您能说说你们的擦丸工序具体是怎么操作的额谢谢

2660392062 · 发表于 2015-11-9 08:50:09

你好！能不能也给我一份不用洗丸用擦丸工艺验证方法！谢谢

2660392062 · 发表于 2015-11-9 10:45:05

木子@狼发表于 2014-5-28 17:20
可以，我们公司就是用擦丸工序完成的，不过你要做验证，还有你们公司的产品是否符合。

你好！能不能也给我一份不用洗丸用擦丸工艺验证方法！谢谢

2660392062 · 发表于 2015-11-9 10:49:38

我们那个车间有专门的洗丸间（防暴的），但是现在设备工艺改进，用擦丸方法了。具体验证怎么做？谢谢

列列 · 发表于 2015-12-7 13:07:25

2660392062 发表于 2015-11-9 10:49
我们那个车间有专门的洗丸间（防暴的），但是现在设备工艺改进，用擦丸方法了。具体验证怎么做？谢谢

你好我们公司之前也是洗丸现在也想改为擦丸工序想请教一下你们具体是怎么改的是改成压丸后是直接在干燥转笼中用吸油布擦丸还是压丸后晾干然后再擦丸谢谢了

2660392062 · 发表于 2015-12-8 08:18:40

不好意思！我们也在为这个问题烦呢

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