FDA批准单实体氢可酮缓释药物Zohydro ER

囊萤映雪

FDA批准单实体氢可酮缓释药物Zohydro ER


10月25日，美国食品药品管理局（FDA）批准Zohydro ER (重酒石酸氢可酮缓释胶囊)用于治疗中至重度慢性疼痛及替代治疗选择不充足的疼痛管理。Zohydro ER是一种按《管制药物条例》第二级管制药物，也是首款获FDA批准的单实体（不与止痛药如对乙酰氨基酚合用）的缓释氢可酮药物。
Zohydro ER将为处方医师提供一种额外的疼痛治疗选择，这是非常重要的，因为个体患者可能会对不同阿片类药物有不同的响应。Zohydro ER属于缓释/长效(ER/LA) 阿片类镇痛药物。由于阿片类药物的成瘾性、滥用和误用风险（即使在推荐剂量下），以及使用ER/LA阿片制剂更大的过量和死亡风险，Zohydro ER应该预留给对替代治疗选择无效、不能耐受或不足以提供充分疼痛管理的患者。
Zohydro ER获批的标签符合FDA于2013年9月10日宣布用于所有ER/LA阿片类镇痛药的新标签要求。新型标签及更强烈的警告内容将更清楚地描述与ER/LA阿片类镇痛药有关的风险与安全，以及这些药物的合理使用。这些警告通过鼓励更多合适的处方、患者监控及患者咨询实践，预计能提高所有该类药物的安全性。Zohydro ER是首款贴有这种新标签的阿片类药物。
二级管制药物仅能通过医师的手写处方分发，不允许重新配方。对于此类受控药物也有严格的记录保存、报告和人身安全要求。FDA正在要求Zohydro ER进行上市后研究，以评价已知的误用、滥用、增加的疼痛敏感性(痛觉过敏)、成瘾、过量及超过12周的长期用药有关死亡的严重风险。其它ER/LA阿片类镇痛药也将被要求进行这些研究。
Zohydro ER的安全性基于由1100多名慢性疼痛患者参与的临床研究。Zohydro ER的有效性基于一项由500多名慢性腰背痛患者参与的临床研究，试验结果显示该药物与安慰剂相比能明显改善患者的慢性疼痛。
Zohydro ER将成为ER/LA阿片类镇痛药风险评估和减灾战略(REMS)的一部分。阿片类镇痛药REMS最初于2012年批准，要求制药公司向卫生保健专业人员提供教育计划，使他们知道如何安全地使用ER/LA阿片类镇痛药，也要提供药物治疗指南和患者咨询文件，内容包含ER/LA阿片类镇痛药的安全使用、储存和处理。
Zohydro ER最常见的副作用有便秘、恶心、嗜睡(困倦)、疲劳、头痛、头晕、口干、呕吐和发痒(瘙痒)。Zohydro ER由位于圣地亚哥的Zogenix公司生产。
信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm372287.htm

oО星辰﹏

辛苦了，谢谢分享。