纯化水系统安装与使用注意点

杨曙光

1 药典对纯化水的要求
   药典对纯化水的要求如表1所示。

2 纯化水输送分配系统的要点
    (1)纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行。
    (2)在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式也应为卡式快开型。系统中不应存在死角、积水区，与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。
    (3)纯化水应循环使用，回路中不宜设置中间贮罐，防止微生物滋生。在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时，宜采用双管板换热器，尽量安装在靠近使用点处。
    (4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中应设置臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。
    (5)在纯化水分配输送系统里增设气水混合器，把由臭氧（O3）发生器产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀，在分配系统中循环运行，依靠臭氧（O3）对纯化水进行消毒，同时溶于纯化水中的微量臭氧（O3）在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒，有效地阻止系统内部微生物的滋长。

3 纯化水在使用输送分配系统存在污染源的分析
    在贮存使用纯化水过程中，产生污染源有二个部分，即外界带入的与内部滋生的。
3.1 外界污染分析
    (1)原水中的杂质对纯化水产生的污染，按我国生活用水标准原水中细菌总数≤100个/L，大肠杆菌总数＜3个/L，若不除尽将会给整个系统带来污染；
    (2)贮存罐排气口没有安装呼吸器，外界空气进入贮罐引起的污染；
    (3)制水过程中使用的压缩气体（空气或N2）未经处理而带入的污染；
    (4)使用系统中的积液点，水的倒流，工作室内不合格的地漏带来的污染；
    (5)制水过程中设备尤其是动态设备，在运动时散发出来的微粒会产生污染。
3.2 内部滋生分析
    贮罐、管道、管接件若使用的材料或焊接不佳产生局部腐蚀后，该处也易滋长微生物。活性炭、树脂、膜片、管道、阀、垫片的表面长期不清洗、不消毒灭菌，内壁表面会形成低营养环境，逐渐形成生物膜，而这种生物膜会不断地有微生物剥落下来，随纯化水的流动而污染整个系统。

4纯化水制备输送系统的消毒灭菌
    消毒是一种控制水系统微生物污染的重要手段，较常见的有热力消毒法、紫外消毒法以及化学消毒法等。
4.1热力消毒法
    热力消毒包括纯蒸汽灭菌、巴氏消毒和过热水消毒等。纯化水系统的离子交换树脂、反渗透、电渗析、电法去离子等装置一般不宜采用高温消毒，否则会产生老化、破碎或损坏。
4.2紫外消毒法
    用于消毒的紫外光波长分别为254nm及185nm，常用波长地254μm左右区段的紫外线对纯化水消毒，它能降低水系统新菌落的生成速度，但对于浮游生物来说，它仅是部分有效，通过照射，它杀灭水中微生物的量不超过90％。因此，它的穿透力较差，故其石英管应定期清洁。
4.3化学消毒法
    化学方法消毒的材料种类很多，较常见的有氧类和氯类。氯类氧化剂有液氯、次氯酸钠、次氯酸钙、二氧化氯等；氧类氧化剂有臭氧、过氧化氢和高锰酸钾等。
    臭氧是一种强氧化剂，在水处理系统中对除臭、脱色、杀菌，除酚、氰、铁、锰等都有明显效果。考虑到化学方法消毒对纯化水系统的残留问题，目前臭氧消毒在国内药厂的纯化水装置中有较多的应用。
     卤化物是有效的消毒剂，但使用后难以从水处理系统中清洗掉，况且只有在较高浓度时，如达到百万分子300时，才能对生物膜发生作用。但过高浓度的消毒剂往往会对设备产生腐蚀，使用时必须权衡二者的利弊。

参考文献：
1周立法. 制药工业纯化水制备的模块化与流程组合应用.中国制药装备杂志.总36期.2008(6)
2董文良.对纯化水制备的综合性探讨.中国制药装备杂志.总25期.2007(2)

hong302

谢谢楼主分享
送分配系统还得考虑扬程，管径。

chia62888

谢谢楼主分享

zhangyang8314

原水中的杂质对纯化水产生的污染，按我国生活用水标准原水中细菌总数≤100个/L
纯化水的微生物限度是≤100个/ml
这样合适吗

zyq2011

分析的很经典