浓缩设备使用问题

aoyong · 发表于 2013-12-2 10:13:52

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我厂为中药制剂生产厂，现在存在这样的问题，由于企业品种多，这几年产能提升，现在有些设备存在使用设备有时使用的是二效浓缩器、有时也使用三效浓缩器。我在工艺规格中没有明确浓缩器型号，这样符合新版标准吗？如果不行，那应该怎么办啊？求高手指点。

大呆子 · 发表于 2013-12-2 10:29:32

设备变更后应做验证

xghua · 发表于 2013-12-2 10:35:35

同意楼上观点，变更后写进规程。

小风神 · 发表于 2013-12-2 10:39:35

是不可以随便更换的。建议尽量不要用两种设备，涉及的到记录设计、工艺验证等很多问题。

彩虹 · 发表于 2013-12-2 11:07:44

工艺规程设备型号都要有记录的。

皇后 · 发表于 2013-12-2 20:29:28

变更验证，必须型号写进工艺

黑白子 · 发表于 2013-12-3 11:13:40

变更设备做验证，设备要能满足工艺规定的时间温度等参数，按理说浓缩温度是三效小于二效小于一效，而且因设备不同时间会有差别的，不过可以通过操作参数控制，所以验证的时候要找出满足工艺时设备的操作参数，如蒸汽压力，真空度，进料量，多长时间（什么时机）进料等

qdxuanyu · 发表于 2014-3-20 13:28:29

路过学习了

klanfang · 发表于 2015-5-15 09:50:36

企业可同时分别对二种不同型号设备进行验证，如产品属性无明显不同，可在工艺规程中一并写入；如不同则工艺规程里面二部分分开写明，批记录里增加一设备。当然，关键生产条件变更要走一下程序――报备。