FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例

lwjxz · 发表于 2014-1-16 15:55:11

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本帖最后由蒲公英于 2014-1-16 19:13 编辑

FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例下载：
https://www.ouryao.com/thread-212260-1-1.html

FDA开发缓释剂型和速释剂型的QbD应用示例，其目的在于展示药物开发过程中如何应用QbD。本资料以示例报告的形式，描述了ANDA申请人如何在研发中推进QbD理念的实施。介绍了质量源于设计的目的，详细讨论QbD概念和组成，以及实施工具和研究方法。

缓释剂型示例以一个规格为10mg的缓释片仿制药的开发为例，其参照药品（RLD）为用于治疗性缓解、规格为10mg的缓释片品牌药。在示例中应用QbD的理念来研发处方和生产工艺，确保示例缓释片的质量、安全性和有效性。

首先界定目标产品的质量概况(QTPP)，确定其关键质量属性（CQAs）；用实验设计（DOE）方法对～～～～～～～～

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百万个为什么 · 发表于 2014-1-16 16:00:04

lunmulunmu · 发表于 2014-1-16 16:02:31

看看

yanhuali2004 · 发表于 2014-6-12 08:46:59

有没有电子版的“质量源于设计”理念应用于仿制药申报？谢谢

[药品注册] FDA理念应用于仿制药申报— “质量源于设计”在ANDA中的应用：缓释制剂示例