企业质量负责人不在岗 能否认定降低经营条件

毒手药王邓智先

　[案情]

　　2013年4月17日，某市食品药品监管执法人员在辖区一家眼镜店进行监督检查，发现该企业持有《医疗器械经营企业许可证》并从事隐形眼镜（属于三类医疗器械）经营活动，但该企业医疗器械质量负责人并未在岗。询问中，企业人员对质量负责人不在岗的解释闪烁其词、讲述不一，引起执法人员警觉。经过执法人员缜密调查，确定了该企业在医疗器械质量负责人处于空缺状态下经营医疗器械的违法事实。

　　[分歧]

　　根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）第六条，申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员……《办法》第三十五条规定，医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由药品监管部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下罚款。医疗器械质量负责人属于《办法》第六条规定的专职质量管理人员，在专职质量管理人员缺岗的情况下，能否认定企业降低经营条件、从而以《办法》第三十五条进行处理呢？对此，执法人员产生分歧：

　　第一种意见认为，对此违法行为责令改正，不能根据《办法》进行处罚。理由是《办法》只规定了申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件，并未明确这些条件也是经营活动必须具备的条件；《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械经营企业应当具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员，但质量检验人员与质量负责人概念并不相同，且《医疗器械监督管理条例》中缺少违反该规定的罚则，其他相关法律法规也未对医疗器械经营条件进行明确。

　　第二种意见认为，对此违法行为应按《办法》第三十五条进行处罚，理由是申请《医疗器械经营企业许可证》应当具备的条件，就是经营医疗器械产品的必备条件。企业在医疗器械质量负责人离职空缺状态下进行经营活动，应当按照降低经营条件进行处罚。

　　[评析]

　　笔者赞同第二种观点，具体分析如下：

　　首先，充分理解立法本意。《办法》从人员、场所、设施设备、质量管理制度、技术服务等五个方面规定了申请医疗器械经营许可证的必备条件，目的是为了确保取得医疗器械经营许可证的企业在经营时达到一定的规范和标准，是为经营目的而设立的，持证企业在经营活动中应该遵循这些条件。倘若取得医疗器械经营许可证后企业不需要按照申请条件即可进行经营活动，那么设立医疗器械经营许可证的申请条件就毫无意义。所以，按立法者的原意，设立医疗器械经营企业许可证的申请条件，也是经营过程中必须保持的规范标准。执法人员发现持证企业在经营过程中不符合上述条件的违法行为，可以以降低经营条件予以处理，具有较强的可操作性。

　　其次，参照药品执法实践。《药品管理法》第三十四条规定：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。”与之对应的第八十条规定：“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。”此两项条款中，均写明是“企业”。如果执法人员对于《药品管理法》第三十四条和第八十条中的“企业”完全从其字面意义机械地进行理解，则从“非企业”(如事业单位和无证个人)处购进药品就不适用上述法律条款了。而在事实上，无证经营药品的以个人违法者居多。此外，违法者也可以利用这个法条缺陷通过各种手段将行为转化为从“非企业”处购进药品，从而逃避法律制裁，如此《药品管理法》第三十四条和第八十条将难以发挥其管理规范市场的作用。实践中，执法人员对药品经营企业、医疗机构从“非企业”处购进药品均按《药品管理法》第八十条进行处罚，国家总局也曾出台过相应的批复明确肯定了这一实践做法。

　　第三，援引相关条文规定。《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条规定，生产经营者应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。依照法律、行政法规规定生产、销售产品需要取得许可证照或者需要经过认证的，应当按照法定条件、要求从事生产经营活动。借鉴该条规定，我们不难理解，法律、法规、规章规定申请取得许可证照或者申请认证时的条件、要求，属于“法定条件、要求”范畴，企业从事生产经营活动时必须遵守。

　　第四，借鉴司法适用要求。最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》中明确指出：“人民法院要注意办案的社会效果，避免刻板僵化地理解和适用法律条文，在法律适用中维护国家利益和社会公共利益。”司法在打击犯罪活动追究刑事责任时适用法条方面有着更加严格的要求，尚且要求以维护国家利益和社会公共利益为前提，不能刻板僵化地理解和适用法律条文，行政执法中也应该借鉴此精神实质。对药械行政管理而言，所谓“社会公共利益”就是药械质量得到保证，人民身体健康和生命安全得到维护。具体到医疗器械经营方面，具有资质的人员条件、与经营相适应的经营场所、设施，以及严格的管理制度就是医疗器械质量得到保证的一个先决条件。因此，执法实践中，对于医疗器械经营企业不符合《办法》第六条的申请条件的，应该视同为不符合医疗器械经营企业的经营条件和规范，对此违法行为应予以查处和打击，以此来保证医疗器械产品质量，维护人民群众的根本利益。

　　针对本案的处理，笔者认为药品监管人员在具体执法时，不能仅从法条字眼上进行死搬硬套，机械地理解法律条文。当前，《药品管理法》及其《实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规对药品流通方面的监督管理规定相对完善健全，操作性较强。但在医疗器械监督管理方面，有关法律规定的配套和完善相对滞后，特别是对医疗器械经营管理规范的法律条文较少。因此，执法人员更应该立足现有法律法规基础，充分理解领会法条实质，严格依法行政，加强监督管理，确保医疗器械产品质量安全。

　　案例评析：浙江省湖州市食品药品监管局  许毓忠

青城/怒云

直接收证处罚

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这种事情都能发生没有责任感呀

彩虹

就像药店驻店药师不在场一样，案件很典型，学习了。

红茶.

岂不是没有了带薪假的可能了？

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要有证据链说明确实不在这个岗位

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彩虹 发表于 2014-1-16 22:41
就像药店驻店药师不在场一样，案件很典型，学习了。

请问在哪可以查看？，谢谢！