欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册
x
本帖最后由 北京木子 于 2014-1-17 10:18 编辑
此文件为建议稿！
第一章 总则
第二章 考试与注册
第三章 执业规范
第四章 继续教育
第五章 监督管理
第六章 法律责任
第七章 附则
第一章 总则
第一条 为了加强执业药师队伍的建设，提高执业药师的职业道德和业务素质，保障人民用药安全、有效、经济、合理，保护和增进人民健康，保障执业药师的合法权益，制定本法。
第二条 依法取得执业药师资格或者执业助理药师资格，经注册在药品流通、药品使用机构中执业的专业药学服务人员，适用本法。
第三条 本法所称关键药学技术业务领域是指直接与病患者联系，不可能也不允许通过工作结果质量的控制，而只有通过执业者素质、职业准入条件和职业行为的控制，才能保证药品质量和药学服务质量的药品流通和药品使用领域。
第四条 本法所称关键药学技术业务工作是指在药品流通和药品使用领域中，只有药师执业，才能保证这些业务工作的质量，从而保证药品质量和药学服务质量，保证人民用药安全、有效、经济、合理的药学技术业务工作。
第五条 本法所称药品流通企业包括药品批发企业、药品零售企业及药品零售连锁企业的总部、分店。
第六条 本法所称药品使用单位，包括使用药品的医疗、预防、保健、计划生育服务机构等。
第七条 本法所称药师执业，是指执业药师或执业助理药师执行本法规定的关键药学技术业务工作。
第八条 国家实行执业药师、执业助理药师资格认证制度；执业药师、执业助理药师执业注册登记许可制度；执业药师、执业助理药师继续教育制度和执业药师、执业助理药师职业行为监督制度。
第九条 执业药师、执业助理药师是保证关键药学技术业务工作质量，不断提高药品质量和药学服务质量，保障人民用药安全、有效、经济、合理，保护和增进人民健康不可或缺的药学技术人员。
国家赋予执业药师、执业助理药师关键药学技术业务和保证人民用药安全、有效、经济、合理的职责，维护执业药师、执业助理药师履行职责必要的合法权利，规范并监督药师的职业行为。
第十条 药品流通企业、药品使用机构均应配备相应的执业药师、执业助理药师，并以此作为开办药品经营、使用单位的必备条件之一。
药品流通企业、药品使用机构应依靠执业药师、执业助理药师开展关键药学技术业务工作，创造必要的执业条件，保障本法赋予执业药师、执业助理药师的关键药学技术业务、职责和权利。
第十一条 执业药师、执业助理药师应严格遵守其誓言和承诺，维护职业的荣誉和尊严，以专业的知识与技能和高尚的道德与良知，保证依法认真执行业务，全面履行职责，正确行使权利，自觉履行义务，严格遵守执业规范。
全社会应当尊重执业药师、执业助理药师。执业药师、执业助理药师依法履行职责，受法律保护。
第十二条 在中华人民共和国境内的药品流通企业、药品使用机构从事关键药学技术业务工作的药学技术人员，以及卫生行政部门和执业药师管理机构，适用本法。
前款不包括香港、澳门及台湾地区。
第十三条 国务院指定部门主管全国的执业药师、执业助理药师工作。
第十四条 执业药师、执业助理药师的药学专业技术职称和药学专业技术职务的评定、聘任，按照国家有关规定办理。
第十五条 执业药师、执业助理药师可以依法组织和参加药师协会。
第二章 考试与注册
第十六条 国家实行执业药师资格考试制度。执业药师资格考试分为执业药师资格考试和执业助理药师资格考试。纳入全国专业技术人员执业资格制度统一规划的范围。
人力资源社会保障部、国家食品药品监督管理局共同负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作。
第十七条 执业药师资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行不少于一次。
第十八条 国家食品药品监督管理局负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写大纲指南、建立试题库及考试命题工作。按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。
第十九条 人力资源社会保障部、负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，负责考务工作，并会同国家食品药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
第二十条 凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师资格考试：
（一）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满二年。
（三）取得药学、中药学或相关专业大学本科学历，从事药学或中药学专业工作满一年。
（三）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位，在就读期间在药品经营、使用单位实习，从事药学或中药学技术工作满一年的毕业当年即可报考。
凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一者，均可申请参加执业助理药师资格考试：
（一）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满三年。
（二）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满一年。
第二十一条 执业药师资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人事部门颁发人事部统一印制的、人力资源社会保障部、国家食品药品监督管理局共同用印的中华人民共和国《执业药师资格证书》、《执业助理药师资格证书》（以下简称“资格证书”），该证书在全国范围内有效。
第二十二条 执业药师、执业助理药师资格实行注册制度。国家食品药品监督管理局为全国执业药师、执业助理药师资格注册管理机构，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为注册机构。人力资源社会保障部及各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门对执业药师、执业助理药师注册工作有监督、检查的责任。
第二十三条 取得资格证书者，应按规定向所在所在地注册机构申请注册。经注册后，方可按照注册的执业地区、执业单位、执业类别、执业范围从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师、执业助理药师身份执业。
第二十四条 申请注册者，必须同时具备下列条件：
（一）取得资格证书；
（二）居民身份证或永久居住证明。
（三）身体健康，能坚持在药师岗位工作；
（四）执业单位同意聘用；
（五）遵纪守法，遵守药师职业道德。
第二十五条 有下列情形之一的，不予注册：
（一）不具有完全民事行为能力的；
（二）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；
（三）自被撤销《执业药师注册证》、《执业助理药师注册证》（以下称注册证）之日起至申请注册之日止不满二年的；
（四）国家规定不宜从事执业药师、执业助理药师业务的其他情形。
第二十六条 经批准注册者，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在资格证书中的注册情况栏内加盖注册专用印章，同时发给国家食品药品监督管理局统一印制的中华人民共和国《执业药师注册证》、《执业助理药师注册证》，并报国家食品药品监督管理局备案。
第二十七条 执业药师、执业助理药师只能在一个注册机构注册，变更执业地区、执业单位、执业类别、执业范围，应当持资格证书和注册证向新执业单位所在地的注册机构申请办理变更注册手续。
第二十八条 注册证有效期为三年。有效期满前二个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。延续注册时除须符合第二十四条的规定外，还须提交近三年的执业情况、完成继续教育学分的证明。
第二十九条 有下列情形之一的，注册机构办理注销注册手续，执业药师本人或所在单位应及时将有关情况报告注册机构：
（一）注册许可有效期届满未办理再次注册手续的；（二）依法被吊销资格证书或者注册证的；
（三）一年无执业记录的；
（四）受刑事处罚的；
（五）死亡或被宣告失踪的；
（六）因其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。
凡注销注册证的，由注册机构定期公告，并向国家食品药品监督管理局备案。被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
除有本法第二十九条规定的情形外，受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给国家食品药品监督管理局统一印制的注册证，并报国家食品药品监督管理局备案。
第三章 执业规范
第三十条 药品流通企业、药品使用机构的药品质量与药学服务质量管理、药品购进与储存、处方审核与调配、用药咨询与指导、药品售后追踪药学服务、合理用药宣传、药品不良反应监测与报告等业务必须由药师执行并负责。
第三十一条 药品流通企业、药品使用机构的下列关键药学技术业务工作应由执业助理药师负责：
（一）医师处方的审核、监督；
（二）处方药的调配；
（三）向病人提供用药咨询和保健咨询；
（四）向医师、护理人员提供用药咨询；
（五）药物不良反应监测；
（六）指导药学实习生实习；
（七）宣传药品、保健知识和有关法律知识；
（八）社区药学保健；
（九）药品质量与药学服务质量管理；
（十）签署有关药学业务文件。
第三十二条 执业助理药师在药品流通企业、药品使用机构关键药学技术业务工作中的职责：
（一）管理药品质量和药学服务质量，实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度；
（二）审核、监督医师处方，保证处方药使用的安全、有效、经济、合理；
（三）管理处方药调配，保证处方药调配质量；
（四）向病患者提供用药咨询和保健咨询，指导病患者安全、有效、经济、合理地用药；
（五）与医师合作收集并依法及时报告新的药物不良反应情况；
（六）宣传药品、保健知识和有关法律知识；
（七）开展社区药学保健；
（八）指导药学实习生实习；
（九）依法签署有关药学业务文件。
第三十三条 药品流通企业、药品使用机构的执业药师可以负责由执业助理药师负责的上述关键药学技术业务，但下列工作应由执业药师负责：
（一）特殊病人的临床用药方案；
（二）特殊管理的药品及处方药使用的管理；
（三）指导、监督执业助理药师的工作；
（四）开展用药调查及药品利用评价；
（五）参与生活习惯病、慢性病的治疗及用药；
第三十四条 执业药师在药品流通企业、药品使用机构关键药学技术业务工作中的职责除上述执业助理药师职责外，还应承担：
（一）依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度；
（二）与医师合作为特殊病人制定安全、有效、经济、合理的临床用药方案，监测药物使用情况；
（三）管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品的使用，保证此类药品安全、有效、合理地使用；
（四）指导、监督执业助理药师的工作，保证药学技术业务工作质量；
（五）开展用药调查及药品利用评价；
（六）参与生活习惯病、慢性病的治疗及用药。
第三十五条 执业助理药师应当在执业药师的指导下，在药品流通企业、药品使用机构中按照其执业类别执业。执业药师、执业助理药师的配备依据药品流通企业、药品使用机构的经营性质和规模，其中药品零售连锁企业门店可以配置执业助理药师，在本企业总部执业药师的指导下进行药学服务。
第三十六条 药品流通企业、药品使用机构应按国家相关规定配置执业药师（或执业助理药师）负责关键药学技术业务工作。配置多于2人的，应任命一位执业药师负责整个关键药学技术业务的运作管理工作。药品零售连锁企业其门店执业助理药师可以在本企业总部执业药师的指导下按照其执业类别执业。
没有配备执业药师、执业助理药师的，不得开展关键药学技术业务工作。执业药师、执业助理药师不在时，应暂停关键药学技术业务。
第三十七条 执业药师、执业助理药师着装应与其他人员的着装明显不同，应当佩戴企业统一的标明、其姓名和药师称谓等内容的胸卡，同时，注册证应当悬挂在执业场所中醒目、易见的地方。
第三十八条 执业药师、执业助理药师应当言语、举止文明礼貌，热心、耐心、平等对待病患者，不得有任何歧视性或其他不道德的行为。
第三十九条 执业药师、执业助理药师应当尊重病患者隐私，对在执业过程中知晓的患者隐私，不得无故泄漏。
第四十条 在执业过程中，除非确有正当合法的理由，执业药师、执业助理药师不得拒绝为患者调配处方、提供药品或药学服务。
第四十一条 执业药师、执业助理药师应当满足病患者的用药咨询需求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗病患者。
第四十二条 执业药师、执业助理药师应当遵守药品管理法律、法规，恪守职业道德，依法独立执业，认真履行职责，科学指导用药，确保药品质量和药学服务质量，保证公众用药安全、有效、经济、适当。
第四十三条 执业药师、执业助理药师应当在合法的药品流通企业、药品使用机构从事合法的药学技术业务活动，不得在执业场所以外从事经营性药品零售、使用业务。
第四十四条 执业药师、执业助理药师不得将自己的资格证书、注册证、徽记、胸卡交于其他人或机构使用；不得在药品流通企业、药品使用机构只挂名而不现场执业；不得同意或授意他人使用自己的名义向公众推销药品或提供药学服务。
第四十五条 执业药师、执业助理药师应当在职在岗，暂时离开执业场所并没有其他药师替代时，应当有执业药师、执业助理药师暂时离开、暂停关键药学服务业务的告示。
第四十六条 执业药师、执业助理药师应当了解药品的性质、功能与主治和适应证、作用机理、不良反应、禁忌、药物相互作用、储藏条件及注意事项。
第四十七条 执业药师、执业助理药师应当向病患者准确解释药品说明书，注重对药品使用禁忌、不良反应、注意事项和使用方法的解释说明，并详尽回答病患者的用药疑问。
第四十八条 执业药师、执业助理药师应当客观地告知病患者使用药品可能出现的不良反应，不得夸大药品的疗效，也不得故意对可能出现的用药风险做不恰当的表述或做虚假承诺。
第四十九条 执业药师、执业助理药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性，并签字后依据处方正确调配、销售药品。对处方不得擅自超越法律授权更改或代用。对有配伍、使用禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配、销售。
第五十条 执业药师、执业助理药师应当对病患者正确使用处方药、正确选购和使用甲类非处方药提供用药指导。
对于病患者提出的乙类非处方药选择、使用等问题，以及其他有关药品和健康方面的问题，也应当给予热情、耐心、准确、完整的解答。
第五十一条 对于病因不明或用药后可能掩盖病情、延误治疗或加重病情的病患者，执业药师、执业助理药师应向其提出寻求医师诊断、治疗的建议。
第五十二条 对于儿童、孕妇、老人等特殊人群使用的药品，或者具有禁忌、严重不良反应或服用不当可能影响疗效甚至危及病患者健康和生命安全的药品，在交付药品时，执业药师、执业助理药师应当要求病患者严格按照药品使用说明书的规定使用药品，并给予明确的口头提醒。对于国家特殊管理的药品，执业药师、执业助理药师应当自觉严格遵守相关法律、法规的规定。
第五十三条 执业药师、执业助理药师应当管理所执业机构的药品质量和药学服务质量，执业药师、执业助理药师依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度。
第五十四条 执业药师、执业助理药师不得调配、推销、分发质量不合格、不符合购进药品验收规定或过期、回收的药品给病患者。
第五十五条 执业药师、执业助理药师不应当接受自己不能办理的药学业务，但在紧急情况下为了病患者及公众的利益必须提供的药学服务和救助措施除外。
第五十六条 执业药师、执业助理药师因执业过错给所在执业单位造成损失的，应当依法承担相应的责任。
第五十七条 执业药师、执业助理药师应当恪守独立执业、履行职责的原则，拒绝任何明显危害病患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求。
第五十八条 执业药师、执业助理药师应当指导、监督和管理其药学技术人员或药学实习生的药学服务活动，对其药学服务质量负责。对于不正确的药学服务活动，执业药师、执业助理药师应予以纠正。
第五十九条 执业药师、执业助理药师应当关注药品不良反应并注意甄别、收集药品不良反应信息，自觉严格执行药品不良反应报告制度。
第六十条 执业药师、执业助理药师应当积极参加社会公益活动，深入社区和乡村为公众提供广泛的药品和药学服务，大力宣传和普及安全用药知识和保健知识。
第六十一条 执业药师、执业助理药师应当遵守行业竞争规范，公平竞争，自觉维护执业秩序，维护执业药师、执业助理药师的职业荣誉和社会形象。
第六十二条 执业药师、执业助理药师应当加强与医护人员、病患者之间的联系，保持良好的沟通、交流与合作，积极促进促进科学、合理用药，维护公众的健康利益。
第六十三条 执业药师、执业助理药师应当积极参加各种有益于职业发展的活动，珍视和维护职业声誉，模范遵守社会公德，保持高尚的职业道德水准。
第六十四条 药品流通企业、药品使用机构不得剥夺执业药师、执业助理药师的权力。
第四章 继续教育
第六十五条 执业药师、执业助理药师应当不断完善和扩充药学服务专业知识，关注与执业活动相关的法律法规的变化，以保持较高的执业水平。
第六十六条 取得执业药师、执业助理药师资格的人员必须参加继续教育。国家食品药品监督管理局负责制定执业药师、执业助理药师继续教育管理办法、继续教育指导意见，组织拟定、审批继续教育内容。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本地区执业药师继续教育的实施工作。
第六十七条 国家食品药品监督管理局批准的执业药师培训机构承担执业药师、执业助理药师的继续教育工作。
第六十八条 执业药师、执业助理药师实行继续教育登记制度。国家食品药品监督管理局统一印制继续教育登记证书，执业药师、执业助理药师接受继续教育经考核合格后，由施教机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据，每年获得的学分不少于15学分。
第五章 监督管理
第六十九条 国家食品药品监督管理局负责制定全国执业药师队伍发展规划。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施。
药品经营、使用单位应按照国家有关规定配备执业药师。对未按规定配备执业药师的单位，按照国家有关规定处理。
第七十条 县级以上食品药品监督管理部门应对执业药师、执业助理药师在相关单位的配备情况及其执业活动实施监督管理。
第六章 法律责任
第七十一条 对未按规定配备执业药师、执业助理药师的单位，应限期配备，逾期将追究单位负责人的责任。
第七十二条 对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的，发证机构应予以撤销，并对直接责任者根据有关规定给予行政处分，直至送交有关部门追究法律责任。涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书的，三年内不得报考执业药师、执业助理药师。
第七十三条 执业药师、执业助理药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由食品药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师、执业助理药师所受处分，应及时记录在其资格证书中的备注《执业情况记录》栏内。
第七十四条 执业药师、执业助理药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
第六章 附则
第七十五条 对在关键岗位工作且业绩突出的药师，应给予表彰和奖励。
第七十六条 通过全国统一考试取得执业助理药师资格证书的人员，单位应聘任药师或中药师专业技术职务；通过全国统一考试取得执业药师资格证书的人员，单位应聘任主管药师或主管中药师专业技术职务。
第七十七条 境外人员在中国境内申请药师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的，按照国家有关规定办理。
第七十八条 国务院指定部门按职责分工，对本法规进行解释。
本内容出自谢子龙：关于《执业药师法》的议案内容
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2014-1-17 08:25:03
置顶卡
变色卡
