关于配料独立复核问题

孙艳红 · 发表于 2014-2-18 12:38:18

shifeng2012 发表于 2014-2-18 09:15
个人认为一人称量并大声读出数据，另一人在场听取。

这个也是一种复核方式

孙艳红 · 发表于 2014-2-18 12:39:11

liuxiucs 发表于 2014-2-18 09:09
GMP要求独立进行复核，并不是说要称两次，这个规定是EU那边弄过来的，但是培训的时候被机械的执行了，第二 ...

有道理，个人理解不同

石头968 · 发表于 2014-2-18 12:43:13

kington 发表于 2014-2-18 08:07
真没有什么好的办法，如果一定要求独立复核，那就根据秤的精度及物料转移（二次转移）的损失，确定合理的 ...

不应该是二次称量，应该是一个人称量，另外一个人旁站监督，然后两个人分别读数，如果读数都不超过称的精度、误差，就以第一个人的读数为准，这样我觉得可以接受。

石头968 · 发表于 2014-2-18 12:44:34

shifeng2012 发表于 2014-2-18 09:15
个人认为一人称量并大声读出数据，另一人在场听取。

另一个人最好重读一个数吧，看有多少误差

kington · 发表于 2014-2-18 14:02:35

石头968 发表于 2014-2-18 12:43
不应该是二次称量，应该是一个人称量，另外一个人旁站监督，然后两个人分别读数，如果读数都不超过称的精 ...

如果是这样理解，我认为倒简单了，因为大多数的电子秤，最后一位是浮动数，记录中是可以不体现的，一般来说两人的读数不会有记录上的差异，否则可能就是秤出问题了

shifeng2012 · 发表于 2014-2-18 14:23:36

石头968 发表于 2014-2-18 12:44
另一个人最好重读一个数吧，看有多少误差

谢谢补充。

石头968 · 发表于 2014-2-18 14:25:57

kington 发表于 2014-2-18 14:02
如果是这样理解，我认为倒简单了，因为大多数的电子秤，最后一位是浮动数，记录中是可以不体现的，一般来 ...

复核，应该是这样的吧

zhangofxianju · 发表于 2014-2-18 15:29:46

fsyylf 发表于 2014-2-18 00:49
问：药品GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员 ...

上述描述合情合理。但是一些检查员对第一百一是六条最扣的就是“独立”两个字，认为独立就是第2个人完全的再执行一次称量。我觉得该条的本意是在于有2个人形成相互监督制约已达到称量的可控，其形式可以是多样的，只要能达到我们制定条款的初衷即可。

孙艳红 · 发表于 2014-2-18 19:47:26

zhangofxianju 发表于 2014-2-18 15:29
上述描述合情合理。但是一些检查员对第一百一是六条最扣的就是“独立”两个字，认为独立就是第2个人完全 ...

那个检察员是坐在办公室想当然，理论专家，不能灵活掌握GMP的内涵

咕咕 · 发表于 2014-2-18 22:01:48

fsyylf 发表于 2014-2-18 12:37
称量记录负荷一栏签字确认即可

记录里也只体现复核数据？

船工 · 发表于 2014-2-18 22:04:02

kington 发表于 2014-2-18 08:07
真没有什么好的办法，如果一定要求独立复核，那就根据秤的精度及物料转移（二次转移）的损失，确定合理的 ...

是啊很纠结

船工 · 发表于 2014-2-18 22:14:11

fsyylf 发表于 2014-2-18 07:38
这个是郭嘉局检查员对实施GMP的问题解答，就是让大家学习讨论的，不需要汇报吧

谢谢了学习

船工 · 发表于 2014-2-18 22:23:18

青春英子发表于 2014-2-18 08:48
配制过程中，一人称量，一人复核；交接过程中，由接收人员对每一物料的包装及状态卡（包括品名、数量、批号 ...

“交接过程中，由接收人员对每一物料的包装及状态卡（包括品名、数量、批号 ...”是指交接记录填写吧，不应作为他人独立复合吧

船工 · 发表于 2014-2-18 22:24:41

shifeng2012 发表于 2014-2-18 09:15
个人认为一人称量并大声读出数据，另一人在场听取。

另一人听取并读数并核对

船工 · 发表于 2014-2-18 22:26:05

fsyylf 发表于 2014-2-18 12:37
称量记录负荷一栏签字确认即可

怎么体现他人独立复核呢？

孙艳红 · 发表于 2014-2-18 22:47:55

船工发表于 2014-2-18 22:26
怎么体现他人独立复核呢？

这个问题应该不算问题了，从新版实施就开始讨论，到现在还讨论，都是GMP条款没说明白惹的祸

孙艳红 · 发表于 2014-2-19 07:45:13

继续讨论
631、2010版GMP第116条规定：配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。这是否意味着操作人员称量或量取物料之后，复核人员必须将该物料再重复称量或量取一次？复核记录是否需要单独记录称量复核的数据吗？
答：独立复核的目的在于保证复核操作的可控性，以最大限度降低称量和配料操作过程中可能产生差错的风险。独立复核可以通过不同方式来实现，复核的内容应当包括对称量操作的复核和记录的复核，如：物料是否正确，称量仪器是否经校准合格并在有效期内校验，计算是否正确，称量记录是否准确、完整，打印记录的签字确认等。
企业应当结合生产设备和生产管理模式等来确定适合自己的有效的、具有可操作性的独立复核方式，以确保所配制的每一物料及其重量（或体积）能够避免混淆、差错。

青春英子 · 发表于 2014-2-27 08:36:11

船工发表于 2014-2-18 22:23
“交接过程中，由接收人员对每一物料的包装及状态卡（包括品名、数量、批号 ...”是指交接记录填写吧，不 ...

包括复核实物并进行交接，和填写交接记录

[生产运营] 关于配料独立复核问题

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