辐照灭菌剂量建立方法之VDMAX25

douyujing87 · 发表于 2014-2-20 11:14:46

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谁可以详细简绍一下辐照灭菌剂量建立方法之VDMAX25

lwgo2278 · 发表于 2014-2-20 11:24:26

你详细看一下我给你连接的培训资料，洪晓明的课件说的很详细的。

douyujing87 · 发表于 2014-2-20 13:18:58

lwgo2278 发表于 2014-2-20 11:24
你详细看一下我给你连接的培训资料，洪晓明的课件说的很详细的。

资料在哪？

douyujing87 · 发表于 2014-2-27 11:46:17

资料的连接在哪啊

binghe05 · 发表于 2018-10-11 15:30:02

学习一下，谢谢！！！发我邮箱谢谢68858929

c8xpe · 发表于 2020-11-5 09:24:19

这个vdmax 25有点儿没看明白，比如gb 18282.2-2015中表5，根据平均生物负载以及需要达到的无菌保证水平，来查所需的辐射剂量；然后又有一个表9 平均生物负载≤1000的VDmax25和SIP剂量减少因子。前者还好理解，后者这个表9糊涂了，标准引言当中，不是说了证实25kGy，表示为VDmax25，那在表9里面查的是什么意思呢？

闫超 · 发表于 2022-2-14 13:44:34

lwgo2278 发表于 2014-2-20 11:24
你详细看一下我给你连接的培训资料，洪晓明的课件说的很详细的。

资料可以发一下吗，谢谢

龙鸟犀水派 · 发表于 2023-11-21 16:18:10

lwgo2278 发表于 2014-2-20 11:24
你详细看一下我给你连接的培训资料，洪晓明的课件说的很详细的。

资料可否发一份，谢谢。扣扣393504799

鸳鸯藤 · 发表于 2024-4-12 09:25:42

lwgo2278 发表于 2014-2-20 11:24
你详细看一下我给你连接的培训资料，洪晓明的课件说的很详细的。

能分享一下培训资料吗？

上官璞 · 发表于 2024-5-28 22:58:27

c8xpe 发表于 2020-11-5 09:24
这个vdmax 25有点儿没看明白，比如gb 18282.2-2015中表5，根据平均生物负载以及需要达到的无菌保证水平，来 ...

其实这是两种方法，VDMax25是最小剂量我就用25，不用参考表5相当于我不用其他剂量，我直接用25做最小灭菌剂量，表9其实就是25kGy是否能让你的的产品无菌。

上官璞 · 发表于 2024-5-28 22:58:48

我们公司用的也是VDmax25,使用的是单批次产品进行验证，选择20个产品其中10个进行生物负载检测，根据负载结果查表9得出剂量根据剂量对另外10个进行灭菌，但是CO60灭菌不可能是一个定值，所以要求不能超过表9中的10%，可以小于但是小于成立的结果是10个无菌都要合格。法规中规定10个无菌需要用TSB，但是也说了可以用验证过后的无菌方法进行无菌检查，不需要阳性对照但是需要阴性对照全部进行无菌。如果10个都合格接受最小剂量25.我们还有一个是辐照耐受，也就是辐照大剂量，看多大不会对产品有影响。最后得出产品的日常灭菌剂量为（25kGy-规定剂量最大不能超过辐照耐受最大剂量）。

c8xpe · 发表于 2024-5-30 10:26:32

上官璞发表于 2024-5-28 22:58
我们公司用的也是VDmax25,使用的是单批次产品进行验证，选择20个产品其中10个进行生物负载检测，根据负载结 ...

感谢您的指点迷津

HMD赤道熊 · 发表于 2025-2-12 13:33:46

lwgo2278 发表于 2014-2-20 11:24
你详细看一下我给你连接的培训资料，洪晓明的课件说的很详细的。

老师您好，这份资料可以链接给我一份？谢谢

[验证] 辐照灭菌剂量建立方法之VDMAX25

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