药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实

大灰狼

关于举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和

           有效管理务实培训班”的通知

各有关单位：

随着药品新版GMP实施的，对药品生产实验室各方面的管理也提出了更高的要求；而已经实施的2010版《中国药典》修订和补充了检验新标准和新方法；作为质量控制活动的核心。检验实验室管理水平是企业实施药品，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。为适应我国创新药物研究与开发，规范药品实验室管理，提高我国药品检验的质量管理与控制水平，加快和国际先进标准接轨的步伐，经研究，全国医药技术市场协会于2014年4月18-20日在重庆市举办“药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实培训班”。

请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、   会议时间地点：

时间：2014年4月18日-20日（18日全天报到）

  地点: 重庆市 （地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：

    （详见课程安排表）

三、参会对象：

药品生产企业质量管理人员、实验室技术人员、验证人员以及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等。

四、会议费用：   

会务费：1980元/人{费用含会务费、资料费等）；食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明：

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。

2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。

3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。

   4、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书

六、联系方式：

大会组委会秘书处：

联 系 人: 马 超               邮  箱：1683101345@qq.com

电   话：010-51606494       传  真：010-51606494            

附件1、会议日程

附件2：参会回执表      

                                       

                                      

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                                    全国医药技术市场协会

                                   二零一四年二月

                                   

                                   

附件一 ：            

  日 程 安 排 表

4月19日    （星期六）    file:///C:/Users/ADMINI~1/AppData/Local/Temp/msohtml1/01/clip_image003.gif09:00-12:00       14:00-17:00

制药企业实验室的建设与管理    1.QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理：QC实验室有效管理涉及的三方      面；QC实验室符合性确认管理；QC实验室设备与设备的校正与确认；QC      仪器和设备的分级管理；QC日常的有效管理-人机环料法。    2.QC管理与样品检验流程关键控制点；    3.QC实验室关键操作管理SOP：取样管理；化学试剂和样品的使用和管理；      QC试剂/溶液/标准品的标识管理等等    4.QC实验室原始数据的记录和管理－主要内容有：如何规范记录（永久性，      一致性，可读性，完整性，准确性，直接性，及时性，真实性）；QC笔记      本的记录和使用；记录的GMP风险级别；原始记录的保期限要求；电子数      据21CFR11适用性判断流程图等。    5.标准品管理与工作对照品的标化（分类、接收、标准品的使用和管理；如      何建立本公司的基准标准品；杂质标样；标样的有效期和延长等）。    6.分析方法转移/确认/验证－主要内容有：分析方法的验证、确认以及方法      转移的适用范围、目的和发起时机；析方法转移/确认/验证的关键操作点；      欧盟/WHO/USP/ICH/CP方法验证对比；分析方法验证中的难点控制（峰纯      度检测/降解/耐用性）。    7.如何处理实验室异常/偏差/OOS/OOT及OOS/OOT调查关键点控制。    8.实验室系统常出现的GMP案例－主要内容涉及25个案例；    9.质量控制系统的审计/检查：包括FDA对实验室重点检查的20个主要内容。    10.质量控制系统的审计/检查－主要内容有：从QC的人机料法环五个方面详      细分享；过去二年FDA警告信涉及HPLC的内容；    11.QC实验室常见GMP问题问答－列举12个案例进行讨论与问答。    主讲人： 资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟等检查。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家

4月20日    （星期日）    09:00-12:00       14:00-17:00

结合2010版《中国药典》附录“微生物限度检查法修订版”及“WHO药品微生物实验室规范”实施细则解读（当前急需的药品微生物实验室技术探讨）    1.微生物实验室的规范化管理    　--WHO微生物QC实验室的最佳实践    2.微生物实验室的质量保障    　--培养基的质量控制和规范化操作    　--菌种的管理和保藏（菌株分离、鉴定等）    　--QC微生物实验室常出现的GMP案例 及检查重点    3.无菌隔离系统的使用及验证      4.微生物限度与无菌检查方法的验证    5.微生物实验室偏差（OOS/OOT）调查及案例分析         6.洁净级环境的要求及验证    主讲人：  微生物控制资深专家、中国药品生物制品检定所，参加了国家药典委员会2010版、2015版《中国药典》微生物限度与无菌检查的编写与审定稿工作，并承担2010版药典三部无菌检查法的起草工作。

附件二：

药品QC实验室GMP符合性实施操作和有效管理务实

培训班回执表

因参会名额有限请尽快报名

单位名称						联系人
地   址						邮   编
姓   名	性别	职务	电 话		传真/E-mail		手 机
住宿是否需要单间：是○  否○				入住时间：         日至      日
是否参加会议发言：是○  否○ 发言题目:
是否提交论文：				其它要求：
联 系 人: 马 超               邮  箱：1683101345@qq.com    电   话：010-51606494       传  真：010-51606494
除本次培训外贵单位当前还需要哪方面的培训学习和交流：

rxjszf

有红头文件吗？

大灰狼

[b]你好 有的。可加我qq 1683101345，或者来电13240487419 马超 谢谢

幻影

培训费好贵。

冰城

好远啊，北方不打算办一期么

大灰狼

幻影 发表于 2014-3-5 15:28
培训费好贵。

这个班 一年只举办一到2次，希望您能来参加 谢谢

大灰狼

575231000 发表于 2014-3-5 15:38
好远啊，北方不打算办一期么

你好qc实验室的学习班一年只举办一到2次，希望您能来参加

syhorchid

牛啊

ZFZY002

俺不是QC方面的，表示关注一下

醒醒

话说真的有点小贵，呵呵，在校学生，我也关注一下

大灰狼

上海无菌方面的学习班，沈阳原始记录学习班。（南京gmp难点学习班（已报）85人。上海原料药国际注册学习班（已报）110人。北京发酵培训班（已报）130人，离会议开始还有4天时间，参加速度联系我们）

大灰狼

ZFZY002 发表于 2014-3-5 20:51
俺不是QC方面的，表示关注一下

上海无菌方面的学习班，沈阳原始记录学习班。（南京gmp难点学习班（已报）85人。上海原料药国际注册学习班（已报）110人。北京发酵培训班（已报）130人，离会议开始还有4天时间，参加速度联系我们）

大灰狼

575231000 发表于 2014-3-5 15:38
好远啊，北方不打算办一期么

上海无菌方面的学习班，沈阳原始记录学习班。（南京gmp难点学习班（已报）85人。上海原料药国际注册学习班（已报）110人。北京发酵培训班（已报）130人，离会议开始还有4天时间，参加速度联系我们）

大灰狼

难道要沉了吗？不应该啊

大灰狼

欢迎组团来参加

大灰狼

:)现在已经报名70多人，预计130人左右 参加的速度联系，

wangl

看看哈

笨丫头

这个可以回，这个真得回！