关于冷链药品运输配送的浅显见解

慧之夫

关于冷链药品运输配送的浅显见解

   在冷链药品运输配送上的研究，我也只是初学者。如果有啥说的不对的地方，还请各位同仁批评指正。
    物流从最初的马帮运输，在到工业革命后的企业物流，再到物流企业，再到行业物流，再到现阶段的专业第三方物流经历了一个漫长的发展过程。每一次的变革都是以降低企业成本为基础的，这里我说是在符合商品运输条件下的降低成本。
   随着国家经济的发展以及全民对食品药品安全问题的重视，药品无论是在生产，存储还是在运输过程中国家都通过立法越来越完善。新版GMP和GSP规范的实施就是一个很好的佐证，虽然还有很长的一段时间要走但毕竟我们现在已经走了。
   由于我的业务的限制，我只能讲讲新版GSP在药品的储存，运输上的规定。对于新版的GMP，我就不了解了，还请各位同仁谅解。今天我就简单的讲讲运输上的规定，和各位前辈探讨交流一下。在存储上的规定，在下一次的贴纸中再讲。
   新版GSP在很大篇幅上讲到了冷链药品的运输，不论是国家颁布的90号文还是5个附件中都有明确的规定。
   在运输途中最核心的就是要实现温度的实时监测，调节，记录数据，数据就地打印以及数据的可追溯，真实。也就是说不论你是用冷藏车，冷藏箱还是保温箱都要达到温度的可控，温度实时显现。现今阶段传统的冷链药品运输在慢慢的退出历史舞台，像以前那样用保温箱放上蓝冰发空运的方式会慢慢的退出历史的舞台，代替的是更加专业的物流运输模式。
  围绕着这个中心思想，在5个附录中做了具体的规定。
  1，附录1（冷藏，冷冻药品的存储于运输管理）
      第一条  企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
      第二条   第二条  企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
       在此条的规定明确对冷藏车做了要求：冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
      同时对冷藏箱和保温箱也做了要求：冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。      更重要的是无论冷藏，冷冻药品在储存或者运输设施设备都必须配备温湿度自动检测系统，这里的湿度主要是对储存的仓库说的。这个温湿度自动检测系统要可实时采集，显示，记录，传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的检测数据。
      在我们使用的这些冷库，冷藏车以及冷藏箱，保温箱都要进行检查，维护并且要有记录，有据可查。
       第三条  企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
      验证是最好的佐证，无论是你用什么运输都要有验证，并且根据验证的结果制定设施设备的操作以及操作规程。
      第五条   储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：
       在这条中我们就可以看出，国家对于药品的运输，存储规定的有多细，为的就是要冷库或者车厢的温度均衡。这条规定缩小了车厢的使用面积，同时意味着增加了运营的成本，这也是现今企业不想放弃传统物流的原因之一。
     在下面的第六条直至第十二条都是围绕运输的温度要求做的比较细致的要求，在这里我就不一一说了，附件大家都能搜到，如果如要话我也可以传给大家。
    在这里我想着重说一下附件1中最后一条的规定，也是我们大家在选择物流公司上的规定。
    第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》及本附录相关规定。
      一）索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。

（二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。

（三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。

（四）与承运方签订委托运输协议，内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

（五）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。

         在这条规定中企业在选择物流公司上就有的有据可查，合同签订前的质量审计是必须要进行的。做到符合新版GSP规定的专业化企业并不多，不仅在硬件上要达标也要在软件上过硬。
          这还只是附件1的内容，现在的篇幅就有点大了，下次我将具体的介绍一下这五个附件的内容。有哪些错误的地方还希望各位前辈批评指导。
          最后我还想为我们公司做一下广告，希望大家不要介意。山东大舜医药物流有限公司（专业的第三方物流企业），是山东省首家通过新版GSP认证的企业，公司的建有冷库，阴凉库，恒温度，常温库等符合各种药品储存温度要求的自动调温仓库，现今公司已建成了覆盖全国的药品冷链运输网络，不论你在哪里不论你想送到哪里，我们都可以一票制送达，门对门全程冷链跟踪。欢迎各位同仁找我们运输，仓储或者是帮助你们异地GSP认证。

沉默不一定是金

物流公司也要过GSP?

慧之夫

沉默不一定是金 发表于 2014-3-7 10:55
物流公司也要过GSP?

物流公司不需要过GSP，可我们是医药经营企业，现在转型做物流同时具备仓储服务。所以说我们是行业内的物流企业，不同于社会上的普通物流。

沉默不一定是金

慧之夫 发表于 2014-3-7 10:58
物流公司不需要过GSP，可我们是医药经营企业，现在转型做物流同时具备仓储服务。所以说我们是行业内的物流 ...

哦，吓俺一大跳，还以为俺就OUT了呢。

慧之夫

沉默不一定是金 发表于 2014-3-7 12:47
哦，吓俺一大跳，还以为俺就OUT了呢。

呵呵，专业的第三方物流说的就是俺这样的。

小坏蛋。

这是真得吗？？？？？？？？？

小金库

感谢楼主，谢谢分享