原料药的物料平衡

1094252056@qq.c · 发表于 2014-3-21 14:36:58

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我查找了2010版GMP检查指南和培训教材，都没有找到原料药的物料平衡的具体算法，有几个问题：
①可不可以只算收率，不算物料平衡？
②在算收率时分母是按干物计算还是湿物计算？
③还有在批指令中的批产量是按理论计算值，还是按工艺验证或研发研究时的收率估算批产量？
哪位老师指点迷津？

瘦没罪 · 发表于 2014-3-21 14:59:29

同求啊。。。。。

河西智叟 · 发表于 2014-3-21 15:10:14

我觉得这个问题可以参考中药提取里的收膏率，定出一个合理的范围值。

孙艳红 · 发表于 2014-3-22 00:20:25

本帖最后由 fsyylf 于 2014-3-22 00:22 编辑

①可不可以只算收率，不算物料平衡？可以，原料药通常只算收率即可，最好能列出物料平衡
②在算收率时分母是按干物计算还是湿物计算？分子及分母全部按干物计算
③还有在批指令中的批产量是按理论计算值，还是按工艺验证或研发研究时的收率估算批产量？按工艺验证批量

1094252056@qq.c · 发表于 2014-3-24 09:18:39

fsyylf 发表于 2014-3-22 00:20
①可不可以只算收率，不算物料平衡？可以，原料药通常只算收率即可，最好能列出物料平衡
②在算收率时分 ...

谢谢您的指导。但在第一条中，您说最好能列出物料平衡。怎么个列法？在工艺规程中有物料平衡图。各种进料重量，各种出料重量，包括废弃物。进料重量等于出料重量。其实这个物料平衡图也是估算，从产量倒退的。我们的批记录中物料平衡是用产量+取样+落地粉/主要原料投料量，这样可以吗？还有一个问题就是，收率是用产量/理论产量，还是产量/主要原料投入量，还是两个都认可？

hongwei2000 · 发表于 2014-3-24 10:49:18

物料平衡在很多合成工序不太现实
只是部分工序可以有
例如混合大批量的工序
内外包装可以有

孙艳红 · 发表于 2014-3-24 12:48:20

1094252056@qq.c 发表于 2014-3-24 09:18
谢谢您的指导。但在第一条中，您说最好能列出物料平衡。怎么个列法？在工艺规程中有物料平衡图。各种进料 ...

你说的其实就是物料平衡，可以简单列出，便于生产管理；关于手率计算，两个适用情况不同，物理步骤可以用前一个，有合成反应的用后一个。

wqx5219 · 发表于 2019-8-1 08:19:40

个人查找的资料，显示物料平衡为：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。物料平衡范围，通过20批历史数据统计算出他的波动值，根据西格玛计算方法，计算出，可以接受范围。

大智gw7 · 发表于 2022-4-17 16:12:44

看了楼上的评论，茅厕顿开，谢谢！

郑双双 · 发表于 2022-5-20 11:12:30

wqx5219 发表于 2019-8-1 08:19
个人查找的资料，显示物料平衡为：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之 ...

请问这个20批历史数据计算，是怎么确定的呢，有法规支持吗？谢谢！

[原料药] 原料药的物料平衡

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