【不良反应中心】上市后药品再评价与非处方药评价要点培训班

仲夏秋夜云

上市后药品再评价与非处方药评价要点培训班—通知(第二轮)
各相关单位、人员:
为帮助药品生产企业认识和理解国家食品药品监督管理总局关于药品上市后安全监管政策法规和技术指南，兹定于2014年5月22～23日在北京举办“上市后药品再评价与非处方药评价要点培训班”。
培训班内容包括药品不良反应监测法规与技术指南解读、药品上市后研究与再评价的技术方法及前言动向、非处方药转换的法规与技术要求、药品风险管理理论与实践四部分。
现将培训班具体事宜通知如下：
一、主办单位：国家食品药品监督管理总局药品评价中心、《中国   药物警戒》编辑部。
二、培训时间、地点：
（一）培训时间：2014年5月22-23日（周四、周五），5月21日全天报到。
（二）培训地点：北京远望楼宾馆（地址：北京海淀区北三环中路57号，联系电话：010-51663288 ，宾馆路线图详见附件2）
三、培训对象：
药品生产及经营企业负责产品安全事务和质量的人员；医疗机构的科研管理人员、临床医师和药师；高等医药院校和科研机构中从事药品安全性研究和教学的专业人员；各级ADR监测机构的人员及其他药品监管机构的相关人员；CRO公司的相关人员等。
五、培训日程安排
5月22日上午 模块一  药品不良反应监测法规与技术指南
1.《生产企业药品重点监测工作指南》解读
2.建立“药品不良反应报告和监测企业检查制度”工作思路介绍
3.药品安全性定期更新报告（PSUR）常见问题解析
4.我国药品安全性定期更新报告（PSUR）与欧盟定期风险-效益报告（PBRER）对比分析   
5.提问与讨论
5月22日下午 模块二  药品上市后研究与再评价
1.中药注射剂评价技术的最新进展情况--基于Microtox微毒测试的中药综合毒性评价技术介绍
2.《中药上市后临床安全性评价指导原则》介绍
3.药品不良反应监测数据的分析与利用
4.药品的文献评价研究方法及应用
5.提问与讨论         
5月23日上午 模块三  非处方药法规及技术要求
1.非处方药管理相关法规和技术评价发展
2.非处方药转换申报资料的基本要求和常见问题
3.处方药转换为非处方药评价指导原则和安全性评价要点
4.提问与讨论
5月23日下午 模块四  风险管理的理论与实践
1.企业关于药品不良反应监测系统的应用
2.国内外重大药害事件的回顾分析与警示  
3.中药质量安全检测和风险控制技术平台的建立
4.提问与讨论
六、注册费用：
注册费2500元(包括会议费、材料费及培训期间22~23日午餐) ，注册费请以银行汇款或邮寄汇款方式一次性汇寄至如下帐户或地址（鉴于银行汇款的方便与快捷，建议尽量采用银行汇款的方式，汇款请注明：“上市后药品再评价与非处方药评价要点培训班”注册费）。报到现场不收取支票，不可刷卡。
　　收款单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心
　　开 户 行：中国工商银行北京体育馆路支行
　　帐   号：0200008109014458124
　　邮寄地址：北京市西城区三里河一区3号院6号楼，国家食品药品监督管理局药品评价中心财务组 收
　　邮政编码：100045
七、其他事宜:
（一）参加培训者请于2014年5月15日前填写回执表，并发送至wangxiaoling@cdr.gov.cn邮箱，回执表详见附件1。
（二）参加培训者住宿交通等事宜自理，请提前自行安排。为方便培训者，另提供会场周边酒店信息，仅共参考，详见附件3。
（三） 其他未尽事宜请联系我们。
　　联系人：
1．彭丽丽（010-68586048,13581503558），
2. 王小玲（010-68586291，13621147667）。
特此通知

国家食品药品监督管理总局药品评价中心
2014年3月27日
http://www.cdr.gov.cn/xwdt/201403/t20140327_7532.html