按新版GMP要求，修订的物料贮存复验期管理

bhz9747

公司正在做新版GMP软件工程，自己修订的物料贮存复验期管理，请金牌老师及同仁仁指导指导

aslwb

制定的挺好，学习一下！{:soso_e181:}

小兵

请问您的文件里边的各种期限通过验证出来的？

xzj585

谢谢分享！

kington

首先明确两点：
1、复验期的概念：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
2、GMP规定：第一百一十四条　原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

个人理解：
1、对有明确有效期规定的物料，不需要再规定复验期。因为供应厂家的这个效期规定是有稳定性数据支持的； 该文件中所指的“5.3.2根据物料稳定性规定贮存复验期”可能只是一句套话。如果考虑到运输或贮存过程中对物料效期可能造成影响，可规定在效期期满前3个月（自行规定，相当于一个保险系数）进行复验，复验合格后可使用至效期期满（当然如果检验结果已接近合格下限，或相对于入厂质量指标有大的降低，建议评估后使用）。
2、文件中对物料复验期进行了分类规定，但复验提出是在复验期满前一个月提出，“一个月”的规定欠妥，对一些复验期较短的物料，如中间产品本身复验期规定为30天，如何在一个月提出？

蒲公英

粗略看了一眼，提个小小建议和个人观点
1、既然文件是复验期有效期管理规程，就只围绕着复验期有效期进行文件编制，比如定义、复验期和有效期制定的原则、超过复验期和有效期如何处理等等。像5.5项目下的几条，属于另外的流程管理范畴
2、虽然说是按照新版要求编制，其实里面还是看到很多98的影子，比如关于复验期一般原则不超过多少年。三年二年等，这没有科学性和依据，我记得只是98版本提到过，建议更改
3、我个人觉得，复验期和有效期其实也没必要单独制定一个文件规程

aihua

文件制定的很细。学习了！谢谢！

bhz9747

定义我再查了一下，GMP指南里头P158原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。，是的，谢谢，

bhz9747

多谢大家的指导，看来要做好这个文件要再细点，不同物料复验周期期要区分开来，根据物料性质，贮存历史数据调整评估，不能龙统的说一年或两年，不过现在没时间细化，以后再研究，忙呀。

bhz9747

还有我看了，GMP指南-物料系统P392，里面有说化工原料复验周期一般为一年。所以我照抄下来。

彩虹

学习了。。。。

河西智叟

想得过多，想的太全，有点偏离标题。eg：
已到复验期，如果生产车间没有生产需求，可将物料转移至待检区；（还能继续用？）
与已经发现的不合格品种相邻批号的品种和对有质量问题的退库物料质量产生怀疑时，申请复验。（不合格该是专区吧）
复验期（定义没有）

bhz9747

我是这样想的，贮存期复验管理，就是仓管员在物料贮存期间，什么情况进行申请复验，“已到复验期，如果生产车间没有生产需求，可将物料转移至待检区”本来是想有些经常用的物料，到了复验期，但生产部近期没有使用，可以先放在待检区，待使用前进行请验，，但经你一说，好像跟上面的提前一个月申请复验有矛盾。考虑改下这条

tsingsea

(⊙o⊙)…建议再好好理理

JL052

太复杂了不好操作，简单点好，
原辅料一年复检一次；
公司中间体产品暂存满一个月需复检一次（具体根据物料性质，稳定性差的除外）
稳定性差的物料 及时 投料做掉，公司一般是不允许存放超过12个小时的

东方文明

其实精华在附件，可惜楼主没贴出来。

幸福萍萍

下载学习学习，多谢啦

习惯隐身

5.11若复验不合格，管理员应立即将不合格物料或中间产品移至不合格品区，隔离存放，并挂上不合格标志牌，执行“不合格品处理管理规程”。
有个疑问：复验不合格之前一批用于生产的物料是否合格？对产品质量是否存在风险，需不需要进行风险评估？还有中间产品不应该写在物料贮存期复验管理规程里吧？

bhz9747

复验不合格的，执行不合格品处理，至于要不要进行评估，应该由质量部其它文件中（不合格品管理规程）定吧，因为包括成品不合格也要评估其它批的影响。
中间产品贮存这边定是有点不合理，再改改。

lmy_003

学习学习！