【世界杯】巴西卫生部原料和中间体要求_中英文版

毒手药王

巴西卫生部原料和中间体要求_中英文版


巴西卫生部      原料药与中间品 GMP
第一章 一般考虑
1.1 企业资质文件齐全，经常受到药监部门的检查。
（要准备：药监部门的检查记录与报告）
1.2 原料药生产应遵循该法规。
1.3 生产企业应保证产品符合既定质量。
1.4 质量保证、质量控制、GMP是密切相关的三个概念。
1.5 生产企业对产品质量负责。
1.6 要有齐全的证据标明：企业在影响产品质量的各个方面实行了GMP管理。
1.7 生物制品应从工作种子库的维护工序就开始要求GMP管理。
2.        质量管理
QUALITY MANAGEMENT
质量管理决定和执行公司的质量方针,即与质量有关的总体方向和目标,其管理职能由公司的高级管理层正式宣布并授权。
quality Management is the aspect of management function that determines and implements the “Quality Policy”, i.e., the overall intentions and directions related to quality, formally expressed and authorized by the firm high management.
2.1        原则
Principles
2.1.1        公司的所有人员对质量负有责任。
The quality should be responsibility of all the company's collaborators.
2.1.2        生产厂家应该建立执行和保持有效的文件化的质量管理体系，并使管理层和所有与生产有关的人员积极参与。
Each manufacturer should establish, document, implement and keep an effective system of quality management, which involves active participation of the management and all personnel involved in manufacturing.
2.1.3        质量管理体系包括公司的组织结构、程序、过程、资源和必要的活动,确保中间品和药物活性成分符合规定的质量和纯度要求。所有相关的活动都应该在文件中规定。
The system for quality management should comprise the organizational structure, procedures, processes, resources and necessary activities to assure that the intermediate and the pharmaceutical input are in conformity with the intended specifications of quality and purity. All related activities should be defined and documented.
2.1.4        必须有一个质量部门负责保证中间品和药物活性成分满足规定的质量标准，并达到使用要求。
There must be a quality unit responsible for assuring that intermediates and active pharmaceutical inputs are within the demanded quality standards and that can be used for the proposed purposes.
2.1.5        质量部门必须独立于生产部门，其职能包括质量保证和质量控制。质量部门可以有一个人或一个小组和部门组成，这取决于公司的大小和结构。

毒手药王

祝贺巴西世界杯版第一贴。

syhorchid

谢谢分享

无为

t太贵

wmx2046

和足球不沾边啊                                                                                    

wujia19832008

有赌球的帖子吗

仲夏秋夜云

@豚鼠，给LZ奖励50分啊……

了了.

已收录蒲公英微信，世界杯期间放送。

zzhpxke

谢谢分享，这些资料很难找，现在2016年了，有没有出最新版呢？

yaomrcool

谢谢分享！

jsnel

个怂，关注你很久了，发了都是垃圾贴，就会赚积分，No. 61, Monday, April 1, 2013 ，还发个2008年的版本忽悠人，真看不惯:@