培训通知——蒲公英大讲堂2014年第10期：计算机系统验证（奥星A级讲师柯老师）

华重楼

三、联系方式： QQ：258554566，蒲公英大讲堂QQ群：216326566。

四、培训老师介绍：

    柯争先老师--奥星公司计算机化系统验证咨询顾问，高级验证项目经理，校准主管，GEP资深工程师，国际制药工程协会（ISPE）会员及志愿者。国家注册机电专业二级建造师、机电专业工程师、奥星EHS专员。多次参加ISPE课程培训并取得证书，SunyTDCS9200集散控制系统技术培训考试及结业证书，HACH 公司ISO校准知识培训及授权资质。10年制药企业公用系统及生产设备管理、维护、调试及确认经验。曾参与和负责国内或跨国制药企业等多个大型高端认证标准项目的项目管理、项目实施、GEP咨询、验证及GMP咨询、Part11及GAMP5咨询、FDA迎检整改等活动。有着丰富的GEP及GMP项目组织、管理、执行的经验。与多家国外工程及验证企业进行过合作，曾多次赴国外参与进口自控设备的FAT（工厂验收测试）工作及技能学习。化学工业出版社《制药工艺验证实施手册》相关章节撰稿，《流程工业》相关期刊撰稿，在《中国制药装备》相关期刊撰稿5篇以上。

蒲公英大讲堂项目组

2014年06月23日

课件下载： 采用GMAP5方法的计算机化系统验证的生命周期文件及活动.pdf (3 MB, 下载次数: 2772)

2014-6-25 07:54 上传

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附：

石头968

计算机验证，最好是讲一些药厂应该做的，而不是专业的计算机公司应该做的。
计算机验证的GAMP5，不属于GMP范畴。
所以，建议不要讲得太计算机专业。
因为GAMP5是指导整个计算机系统生命周期的，药厂该做的，其实确实很简单{:soso_e183:}

青城/怒云

最好开个系列讲座

石头968

最好开个系列讲座
叫石头、仙人均开讲@石头968 @药仙[/quote]
这个倒是没必要，可能越讲，大家越糊涂，因为监管方的思维也比较混乱，包括欧美的一些监管机构，也是趋于计算系统的专业化验证专业化验证是需要的，但是要在产品开发阶段，属于GAMP5管辖范畴。药厂用户通常用的都是成熟的系统，比如药机厂商定制的系统，对于药厂用户来说，已经非定制系统了。
还有可配置系统，这个“可配置”也是相对的，要看相对于谁来说可配置，比如计算机系统权限三级管理，操作员级就是不可配置（有的系统可以设置操作员级的可配置项），管理员级就是可配置，高级管理员就可以编程和修改程序了，还可以有维修员级……等，甚至不同的操作员可以有不同模块的操作权限。
至于GMP意义上的计算机验证，我认为从应用功能上做黑盒测试，应该就够了。
当然，水平高的，可能和我意见完全不一致，也可以理解。
关于计算机系统验证的案例、验证的方案、报告，那就更多了，谁愿意怎么做就可以怎么做，GMP要求总之是验证的范围和程度基于风险评估。

S_u_N

谢谢论坛，可以再学习学习

youngzhou

计算机验证，最好是讲一些药厂应该做的，而不是专业的计算机公司应该做的。
计算机验证的GAMP5，不属于GMP ...[/quote]
石头老师讲的太对了

石头968

计算机验证，最好是讲一些药厂应该做的，而不是专业的计算机公司应该做的。
计算机验证的GAMP5，不属于GMP ...[/quote]
在这个日益专业化的时代，社会分工的不同，是最简单有效的成本控制方法。
其实专业细分很多，比如电气工程师还分强电、弱电，计算机工程师还分硬件、软件，还有……总之会越扯越远。

青城/怒云

这个倒是没必要，可能越讲，大家越糊涂，因为监管方的思维也比较混乱，包括欧美的一些监管机构，也是趋于 ...[/quote]
同意
呵呵，有时间专门象你讨教计算机系统验证。
我也准备了不少材料
但现在正在认证
没时间系统的去整理
先做了几个关键系统

夜未央畅

计算机验证，最好是讲一些药厂应该做的，而不是专业的计算机公司应该做的。
计算机验证的GAMP5，不属于GMP ...[/quote]
您说的太到位了，这正是我想要的

紫苏叶

最近计算机验证是热门啊

郦无悔

Mr.Ke也来YY大讲堂啦，听过他的培训，至少我个人目前觉得他的讲解还是很清晰很到位嘀，真心推荐大家去听呀

石头968

青城/怒云 发表于 2014-6-23 10:54
同意
呵呵，有时间专门象你讨教计算机系统验证。
我也准备了不少材料

祝GMP认证顺利

燃烧小宇宙

努力学习中     

药仙

柯争先老师久仰久仰，到时候一定认真学习一下，非常期待精彩闪亮登场

355184470

sywm2000 发表于 2014-6-23 13:31
努力学习中

领导你头像太帅了

燃烧小宇宙

355184470 发表于 2014-6-23 16:30
领导你头像太帅了

你是？      

355184470

sywm2000 发表于 2014-6-23 16:38
你是？

蒲友 都叫你领导了  和你打招呼了

幻影

YY和QQ同时进行么？

皇后

1估计会加班2可能听不懂

蒲公英老杨

课件已经上传，欢迎大家下载。