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尼日利亚 一、尼日利亚简介 尼日利亚联邦共和国，位于北纬06度27分，东经003度24分，处于西非东南部的国家，非洲几内亚湾西岸的顶点，邻国包括西边的贝宁，北边的尼日尔，东北方隔乍得湖与乍得接壤一小段国界，东和东南与喀麦隆毗连，南濒大西洋几内亚湾。尼日利亚资源丰富，并拥有发展良好的金融、法律、通讯和交通行业。作为非洲人口最多的国家，它拥有250多个民族，但最有影响的是豪萨-富拉尼、约鲁巴、伊博三个部族。自1970年代以来，石油出口逐渐成为该国最主要的经济来源。尼日利亚被归类为新兴市场，并迅速接近中等收入国家的标准。现为英联邦成员国之一。 二、尼日利亚医药简介 据欧洲商业咨询公司 BMI 统计，2009 年，尼日利亚药品市场规模为 6 亿美元，未来五年，将以 14.3%的年均复合增长率增长，预计到 2014 年，尼日利亚药品市场规模会达到 11.8 亿美元。 尽管2009 年经济衰退，但尼日利亚政府并未削减医疗开支。2009年6月，尼日利亚卫生改革基金会、国家议会和卫生部开始联合起来改革卫生系统，改善基层医疗卫生状况。同时，尼日利亚政府正在努力推行国家医疗保险法案，并已制订了改善医疗保健供应的千年发展目标，目的是为了给公众提供公平合理的医疗服务。 庞大的假药市场、短缺的医疗保健基金、腐败以及其它一系列因素使得尼日利亚的医药商业投资环境不令人乐观，仅排在全球第 70 位，在中东和东非地区也仅排在第 16 位。此外，尼日利亚人均药品支出远低于世界平均水平，仅有 4美元，2008 年，全国药品支出也仅占 GDP 的 0.3%。 鼓励医药投资，加大医疗保健投入 。 三、尼日利亚医药外资投资情况及政府政策 根据尼日利亚投资促进委员会的统计，2000 年到 2006 年间，尼日利亚共吸收国外投资超过 200 亿美元，而且大部分为医药领域投资，主要投资者为美国和欧洲地区。法国政府目前正在考虑大规模投资尼日利亚药品生产设施，以奖励尼日利亚打击假药运动的努力。此外，尼日利亚当地生产商生产能力利用率也在增加，未来几年，该利用率会达到 80%~90%。因此，尼日利亚医药市场很可能会以3.8 亿美元的年增长额增长。 尼日利亚政府给予在尼投资设厂的企业以税收优惠，并拟在首都附近设立医药自由贸易区。自 1992 年尼日利亚出台《出口加工区法案》以来，尼已经宣布要成立 20 几个自贸区。制药工业作为尼日利亚的先驱工业，规定国外公司或合资企业在尼投资 4 万美元以上，即可获得一个免税期。撒哈拉以南非洲地区私人医疗保健市场规模约为 186 亿美元，如果该地区政府能够消除腐败并继续增长，该数字会达到三倍，国外对此地投资可以选择提供低成本仿制药，也可以开设医院或提供医疗保险。 2005 年 6 月，尼日利亚政府颁布了国家医疗保险规划（简称 NHIS 规划），并颁布了总统指令，拟在 2015 年实现全民医保。NHIS 的目的是让所有公共和私有部门的雇员将其收入的 15%（5%由雇员提供，10%由雇主提供）上交给健康维护组织（HMO），由 HMO 负责医疗保健的分配。截止 2009 年，尼日利亚政府已经为 NHIS 规划拨付了 3.07 亿美元。目前已经有 7000 个医疗保健中心、1524 家药房、32 家 HMO、15 家银行、5 家保险公司和 3 家保险经纪人加入了 NHIS 规划。 目前，尼日利亚政府正在计划建立三级医疗保健系统，联邦政府正计划投资389.2 万美元新建 150 个初级医疗中心。美国每年也在尼日利亚投资 500 万美元用于发展各种医疗设施。据统计，2008 年，尼日利亚医疗保健支出已经达到 64亿美元，预计到 2013 年该项支出会增加至 80 亿美元。 监管制度及新变化尼日利亚的主要监管机构为国家食品药品监督管理局（NAFDAC）。NAFDAC 要求尼日利亚港务局为检查员提供运输和货物清单，只有获得 GMP 认证的工厂才能进口药品到尼日利亚。在对产品注册或再注册时，NAFDAC 必须对生产该产品的工厂进行检查，而不论该工厂位于何处。此外，在产品到岸前，NAFDAC 还强制性要求进口商提供所有产品装运前信息。 四、尼日利亚本土医药概况 为保护尼日利亚本土药品生产企业，减少对进口药品的依赖，尼日利亚对进口药品征收高额注册费，如规定每个进口处方药的注册费为 2200 美元，每个 OTC产品的注册费为 10，000 美元。处方药注册费可以分解为进口许可证费 10，000奈拉（约 77 美元），过程处理费 140，000 奈拉（约 1081 美元） ，注册证书费100，000 奈拉（772 美元） 。此外，同种药品的不同剂型（如胶囊和片剂）和剂量还需分别注册。由于费用过于高昂，虽然给予跨国公司一定的税收优惠，但不足以弥补高昂的成本，高质量药品依然难以流入市场。 作为尼日利亚国家药物政策的一部分，NAFDAC 借鉴印度、喀麦隆和瑞士的经验，已经开始建立区域药品分销中心系统（ZDDCs）。该规划拟在尼日利亚六个政治区域建立 ZDDCs，每个中心设 800 个药品批发店，每个店必须配备一名药师，以确保药品的安全和质量，加强对整个药品供应链的控制，降低假药贸易。 尼日利亚规定，所有药品批发商和分销商都必须在药师委员会（PCN）注册，并遵循其规定的分销指南。而为了配合政府加强医药行业监管，PCN 已经制定并。 发布了药品分销新指南，不符合要求的公司将面临证书废止。在新系统下，持有“蓝色”执照的代销商可以为患者提供用药建议，并只能从事药品零售；持有 “白色”执照的企业只能从事药品批发，而不得零售药品和提供用药咨询；仅从事进口业务的企业则为其发放“灰色”执照。 五、尼日利亚假药市场严峻 尼日利亚假药流行，每年由于假药而死亡的尼日利亚人不计其数，全国肾衰竭病例中，80%源于假药。代表公众利益的美国药品中心预测，2010 年全球假药销售额将会达到 750 亿美元，比 2005 年增加 90%以上。而根据 WHO 的估计，尼日利亚医药市场上 40~50%为假药。2004 年，Ebonyi 假劣药工作组报告指出，尼日利亚进口食品和药品中大约 48%为不合标准药品或假药，尤其是 OTC 药品。 2001 年，为了保护尼日利亚国内医药企业，并消除假劣药品在市场流行，尼政府采取了一系列措施对进口药品实施监管，包括限制街头销售，给药品批发商和进口商施加压力等。2005 年，尼日利亚重新修订了禁止药品进口清单，禁 止扑热息痛片、复方新诺明片等 15 种药品的进口。同时，尼日利亚监管机构还通过设置陆地边界对进口药品和其它管制产品设置进口禁令，规定除 Cakabar、拉各斯 Apapa 港、哈尔科特港、拉各斯 Murtala Mohammed 国际机场、卡诺 Mallam Aminu 国际机场、哈尔科特机场和阿布贾 Nnamdi Azikiwe 机场外，禁止从任何其它陆路口岸、空港和海港进口医药品、药物和管制类产品。 从2001年4月到2005年9月Dora Akunyili 博士就任局长期间，NAFDAC共查获假劣药品 105.1 亿奈拉（约 7746 万美元） 。2005 年，NAFDAC 将供应不合标准的 50 家药品进口商列入了黑名单，其中包括一些中国和印度的公司。 2008 年 10 月，尼日利亚药监局禁止了 22 家印度医药公司在尼日利亚进口和分销药品。理由是这些企业被指控涉嫌生产假药和伪造文件。同年，尼日利亚药监局禁止了 40 种药品的销售，原因是使用假标签。在此之前，有 30 家亚洲公司因被指控进口假药和不合标准的药品而被尼日利亚关闭，这其中包括 24 家印度公司、5 家中国公司和一家巴基斯坦公司。 此外，NAFDAC 拟建立全国性的药品分销系统，以将自动售货机和街头小贩纳入监管范围，并欲对违法者实施更加严格的法律制度，并废除现行的最高罚款额为 50 万奈拉（约 3909.61 美元）的规定。卫生部则从加强分销渠道监管和药房监管两个方面控制假药，规定只有获得 PCN 执照的药房方可从事药品销售和调配。 五、尼日利亚医药市场的前景 以尼日利亚当地货币计算，未来五年，尼日利亚药品支出将会以 3.24%的年均复合增长率增长。如果以美元计算，未来几年药品支出实际年均增长率应为1.59%，到 2013 年，达到 6.95 亿美元，占 GDP 的比例将从 2008 年的 2.8%下降到 2%。 对尼日利亚制药行业来说，今后四年的发展形势仍被看好。根据国际商业观察 BMI 的预测，到 2013 年，尼日利亚处方药市场规模将会增加到 5.65 亿美元，占整个药品支出的 81%。OTC 药品市场发展相对缓慢，预计到 2013 年，OTC 市场规模为 1.31 亿美元，年均增长率不到 1%，这可能与假药多以 OTC 形式存在有关。 由于非洲国家缺医少药，医疗卫生基础设施相对落后，大多数患者倾向于自我医疗，作为 OTC 药品的止痛药就成了首选。据统计，2008 年，镇痛药所占市 场份额高达 2678 万美元，占 OTC 市场的比例为 20.6%，预计到 2013 年，OTC 镇痛药将会增加到 4000 万美元。目前，许多跨国药企已经开始采取市场推广手段提高 OTC 药品份额，如葛兰素史克（GSK）已经通过广告建立其必理通（Panadol）品牌，并已在包括尼日利亚在内的 85 个国家和地区推广上市。 2008 年，尼日利亚仿制药市场份额为 1.85 亿美元，预计未来将以 3%的年均增长率增长，到 2013 年市场份额增加到 2.15 亿美元，占到整个药品市场的比例超过 70%。此外，政府为鼓励本土生产抗病毒药，取消了用于生产救命药的原料药关税，这对致力于开发非洲市场的仿制药生产商来说，前景广阔。 除了积极的经济发展数据外，尼日利亚 GDP 的强劲增长，政府医疗保健支出的增加，人口数量的日益上升、国家医疗保险覆盖面的不断扩大，医院数量的增加和自由贸易区的建立都是推动尼日利亚医药市场发展的核心驱动力。 2007 年 12 月，世界银行下属国际金融公司（IFC）下放了 10 亿美元贷款用于发展非洲医疗卫生事业。2009 年，世界银行又批准了 1.80 亿美元用于非洲国家的疟疾控制，这也是迄今为止规模最大的抗疟运动。而随着尼日利亚 NHIS 规划的实施，医疗保险制度未来几年中将进一步得到改善。国家鼓励医药发展，加大医疗保健投入为制药行业提供了最大的推动作用，使得人均药品支出未来四年会增加 20%以上。 六、跨国药企的优势与机会 尼日利亚不断增加的医疗保健支出，正处于变迁之中的流行病学现状及目前正在努力实施的知识产权制度为制药公司提供了巨大的发展机会。 尼日利亚目前有 10600 个初级医疗保健中心，1000 个二级治疗中心和 50 多个三级中心。随着人口的增加和医疗卫生条件的改善，尼日利亚仍在扩建医院，这将极大增加对药品和医疗设备的需求。此外，由于尼日利亚本土医药工业利用度不高，对高附加值药品有巨大的进口依赖度，60%的基本药物需要进口。 目前，尼日利亚正式注册的医药公司超过 100 家，其中约 20 家为跨国制药公司，这些公司大多未在尼日利亚设厂，而是与本土生产商合作。有代表性的跨国企业为葛兰素史克、辉瑞和 Solvay 等。另外，一些非西方国家的药品生产商也正在进入尼日利亚市场。2005年5月，巴基斯坦制药商 Efroze 化学工业将其产品引入了尼日利亚市场。 印度Glenmark制药已经在尼日利亚上市14种产品，主要集中于抗感染药和皮肤用药领域， 预计到2012年销售额会达到1000万美元。2008 年 12 月，孟加拉国 Popular 制药 3000 万投资的生产工厂获得了 NAFDAC的批准，同时该工厂还获得了 WHO 的 GMP 证书。截止 2009年2月，该工厂已在尼日利亚销售包括胰岛素、阿奇霉素、美托洛尔、普罗色林和卡维地洛在内的18 种药品。近期，印度尼西亚 Kalbe Farma 正欲出资 2500 万美元与尼日利亚本土生产商 Orange Drugs 组建合资公司。 尼日利亚作为较发达的英语系非洲国家，拥有较好的工业基础，政府发动的医疗保险规划和打击假药运动将会极大降低假药贸易，规范医药流通市场。然而，由于缺乏专利法和医疗偿付体系，医疗保健部门长期资金缺乏，人才外流严重。 至于其它激励措施，尼日利亚卫生部和国家健康委员会重组将会增加外资流入，而根据 TRIPS 协定建立专利制度和设立医药自由贸易区，将会降低药品流入障碍，促进医药市场健康有序发展。根据 BMI 预计，2008 年，尼日利亚药品进口价值为 1.50 亿美元，预计到 2013 年会增加到 3.20 亿美元，医药贸易赤字进一步加大。尼日利亚医药市场潜力巨大，但是由于国内投资的不足和能源供应不可靠，使得当地医药业发展缓慢。目前，政府正在通过改善基础设施和成立医药集中生产区来吸引国外投资。 七、中尼医药贸易持续快速发展 2009 年，我对尼日利亚出口医药产品数量为 36.45 万吨，同比 2008 年增加5.62%，出口额为 1.68 亿美元，同比 2008 年下降了 2.99%。其中出口比例最大的是西药原料，占我对尼出口额的 34.84%，其次为西成药、医院诊断与治疗设备和一次性耗材。 2009 年，在金融危机和假药事件对我药品出口产生严重影响的环境下，我国对尼日利亚生化药出口实现了大幅增长，出口额达到了 1131.24 亿美元，同比2008 年增长了 63.06%。此外，尼日利亚目前已经成为我西药制剂对非出口第一大国，2009 年，我对尼西药制剂出口数量为 4.67 万吨，同比 2008 年增加了 622.54%，出口额达到 5613 万美元，占我西药制剂对非出口总额的 24%以上，且主要为抗感染药、镇痛药、抗疟药青蒿素和一次性耗材及医院诊断设备等。 尽管如此，我们还应看到近年来连续发生的假药事件对我向非出口的影响，以及印度作为尼日利亚最大抗病毒药进口国对我国产生的威胁。在积极开拓非洲市场的同时，要牢固树立中国制药企业和医药产品的良好形象。毕竟，从宏观因素以及近年来世界医药市场表现来看，我国制药企业仍需继续把以尼日利亚为代表的非洲国家作为全球范围内西药制剂最重要的出口市场之一。 注：本文作者为医保商会郭晓丹和谈圣采，感谢她们的研究成果，给读者提供了较为客观、翔实的尼日利亚的药品国情。
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发表于 2014-6-26 09:29:08
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