国家局确认和验证的理解

jkchenly · 发表于 2014-6-30 10:19:56

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确认和验证征求意见稿第二十三条：日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的培训。怎么理解？

yuansoul · 发表于 2014-6-30 10:23:54

只有日常操作人员参与的验证，才能代表真实的状态，避免选择全优人员或者全差人员造成的不具代表性风险。此要求基于验证风险评估管理技术评价结论。

冰城 · 发表于 2014-6-30 10:25:04

如同培养基灌装验证一样，验证的过程应当包括生产操作人员的，验证的目的除了对方法外，还要对实施方法的人进行确认。

yuansoul · 发表于 2014-6-30 10:31:07

575231000 发表于 2014-6-30 10:25
如同培养基灌装验证一样，验证的过程应当包括生产操作人员的，验证的目的除了对方法外，还要对实施方法的人 ...

你最近内力退步了，咋回事？看球看的？

冰城 · 发表于 2014-6-30 10:33:01

yuansoul 发表于 2014-6-30 10:31
你最近内力退步了，咋回事？看球看的？

是你老兄进步太快了吧，哈哈

jkchenly · 发表于 2014-7-7 10:28:46

yuansoul 发表于 2014-6-30 10:23
只有日常操作人员参与的验证，才能代表真实的状态，避免选择全优人员或者全差人员造成的不具代表性风险。此 ...

谢谢，也有这样理解，才合理。

巴西木 · 发表于 2014-8-26 12:22:22

日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产-----应该是针对目前很多企业的实际现状制定的，也就是说“参与工艺验证批次生产”的人，不是日常生产操作人员，都是为验证而验证的人员。

yuansoul · 发表于 2014-8-26 12:25:53

巴西木发表于 2014-8-26 12:22
日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产-----应该是针对目前很多企业的实际现状制定的，也就是说“参与工 ...

火星虾就要游泳到了。

591975258 · 发表于 2016-5-18 16:07:44

确认和验证

wufan2552 · 发表于 2016-8-3 10:22:52

值得学习！赞！

charlescharly · 发表于 2016-8-3 10:32:49

生产设备和相关人员都在验证时进行考察，情况更符合实际生产

wlsky123 · 发表于 2016-9-27 16:25:07

zhushaobing01 · 发表于 2017-5-7 10:33:56

首先是现场的员工应参与进来，再就是培训合格后进行验证操作

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