关于《中国药典》药用辅料标准草案的公示--一大波公示来袭，大家借鉴

歪说歪有李

我还没看完，本帖共同讨论或确认相关变量。


关于《中国药典》药用辅料标准草案的公示

更新日期: 2014年7月8日 上午10:11

      根据《中国药典》编制大纲要求，为加强药用辅料国家标准的制定，我委组织相关单位开展了药用辅料国家标准的增修订工作。目前已完成相关药用辅料标准的审核，现将药用辅料标准草案上网予以公示，即日起标准公示期三个月。相关单位若有异议，可填写反馈意见表（见附件），将有关意见和建议及时反馈我委，同时应附修订说明及实验数据。公示期满未有意见者视为同意。

公示品种目录：

1. 琥珀酸

2. 巴西棕榈蜡

3. 异丙醇

4. 硫酸

5. 十六醇

6. 甘油磷酸钙

7. 甘油三乙酯

8. 碱石灰

9. 焦亚硫酸钠

10. D-木糖

11. 木糖醇

12. 轻质氧化镁

13. 氧化镁

14. 氧化锌

15. 硼砂

16. 硼酸

17. 液体石蜡

18. 油酸山梨坦（司盘80）

19. 月桂山梨坦（司盘20）

20. 棕榈山梨坦（司盘 40）

21. 羟苯丙酯

22. 羟苯乙酯

23. 醋酸纤维素

24. 微晶纤维素

25. 氯化钙

26. 无水碳酸钠

27. 硬脂酸镁

28. 硬脂酸锌

29. 硫酸铵

30. 硫酸铝

31. 枸橼酸

32. 无水枸橼酸

33. 枸橼酸钠

34. 硫酸钙

35. 碳酸氢钾

36. 冰醋酸

37. 薄荷脑

38. 酒石酸钠

39. 浓氨溶液

40. 硬脂酸聚烃氧（40）酯

41. 大豆磷脂（供口服用）

42. 大豆磷脂（供注射用）

43. 蛋黄卵磷脂（供口服用）

44. 蛋黄卵磷脂（供注射用）

45. 活性炭（及供注射用）

46. 枸橼酸三正丁酯

47. 羟丙基淀粉空心胶囊
48. 预胶化羟丙基淀粉

电子邮箱：475@chp.org.cn

联系电话：010-67079527
通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼
国家药典委员会业务综合处
邮编：100061

国家药典委员会

幻影

固体制剂关注 。

道路漫长黑暗

好消息，听说2015版辅料从132个增加到300个品种并且单独成册，有利于制剂质量水平提高。

syhorchid

谢谢分享

楚楚东人

楼主手好快，我刚在药典委看到，蒲公英这边就发出来了。
大致看一了下相关的辅料，增加的内容好多啊......

歪说歪有李

楚楚东人 发表于 2014-7-9 11:31
楼主手好快，我刚在药典委看到，蒲公英这边就发出来了。
大致看一了下相关的辅料，增加的内容好多啊......

唉，又得上仪器了，所谓的标准提高

燕朵朵

关注了下硬脂酸镁和微晶纤维素：
1.硬脂酸镁增加俩个原子吸收检测项目：镉、镍；不知道增加的依据是什么，估计对某些还没有原子吸收的厂有点负担
2.微晶纤维素修订挺多的,从来源、性状、鉴别、检查都有变化，简直让人怀疑还是不是一个东西
2.1新增鉴别2，以黏度算聚合度
2.2新增电导率检查
2.3细度的检查删除了
2.4酸碱度检查改了
2.5水中溶解物改了
2.6新增醚中溶解物
2.7干燥失重标准提高了，由干燥至恒重不得过5.0%变成3小时，不得过7.0%
2.8炽灼残渣由0.2%提高至0.1%了

看来，辅料标准也卯足了劲要高大上了
小厂没钱不要进啊

歪说歪有李

燕朵朵 发表于 2014-7-9 17:00
关注了下硬脂酸镁和微晶纤维素：
1.硬脂酸镁增加俩个原子吸收检测项目：镉、镍；不知道增加的依据是什么， ...

嗯，来了一个细心的，微晶纤维素俺们没有，硬脂酸镁我们有用。谢谢回复、研究。

土豆王

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