关于胶塞的名字与资质

eelannaoj · 发表于 2014-7-17 14:52:15

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本帖最后由 eelannaoj 于 2014-7-17 15:05 编辑

关于“注射用”、“冷冻干燥”、“胶塞”的组合，在国家局数据库“已批准的药包材”中找到以下几种批件：
A.注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞
B.注射用冷冻干燥无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
C.冷冻干燥注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞
公司要找冻干塞，就是灌装→半加塞→冻干→压塞用的（开叉的），按我的理解应该是上述的A，有供应商拿着B的注册证来叫卖了。我觉得不妥，但又找不到关于包材命名的法规文件。
现向各大侠求助了！{:soso_e183:}

PS:按我的理解，B和C都是冻干后分装的，不带开叉。2012年发布的国家药包材标准草案里，只有“注射液用卤化丁基橡胶塞”和“注射用无菌粉末卤化丁基橡胶塞（不含冷冻干燥用胶塞）”，好迷啊！

我是担心有些供应商只有一个证，来卖几种东西，怎么防？！

左司马 · 发表于 2014-7-17 15:53:07

eelannaoj 发表于 2014-7-17 15:14
供应商是供应链找的，现在做了一圈相容性试验，要报了，才来找我

供应商审计都是假的？不需要你的参与？没有否决权？

华重楼 · 发表于 2014-7-17 14:56:46

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00042005：冷冻干燥注射用卤化丁基橡胶塞

华重楼 · 发表于 2014-7-17 14:57:02

国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00042005：冷冻干燥注射用卤化丁基橡胶塞

hongwei2000 · 发表于 2014-7-17 14:57:07

有注册证就OK了吧
上面应该也有执行标准的

eelannaoj · 发表于 2014-7-17 15:00:04

大家有无发现2010年后，注册证的名字都改过来了

石头968 · 发表于 2014-7-17 15:00:53

起名字不规范，让人误解

eelannaoj · 发表于 2014-7-17 15:03:12

国产的包材注册证正本上无写标准，难道在副本？

eelannaoj · 发表于 2014-7-17 15:03:56

我是担心供应商挂羊头卖狗肉，只有一个证，卖几种东西

左司马 · 发表于 2014-7-17 15:11:12

这个，看你找的什么样的供应商了，诚信体系如何。你的担心，可以在合同上约束它……

eelannaoj · 发表于 2014-7-17 15:12:14

华重楼发表于 2014-7-17 14:56
国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00042005：冷冻干燥注射用卤化丁基橡胶塞

为什么我的00042005是注射液用胶塞？

eelannaoj · 发表于 2014-7-17 15:14:48

左司马发表于 2014-7-17 15:11
这个，看你找的什么样的供应商了，诚信体系如何。你的担心，可以在合同上约束它……

供应商是供应链找的，现在做了一圈相容性试验，要报了，才来找我

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-17 15:33:02

ABC应该都是没有问题的，可能申报时的命名不够规范。

木木栖人 · 发表于 2014-7-17 16:25:54

上述三种都可用于你所述产品，开不开叉是自己要求吧。但如果是仅仅是无菌分装就不能用了。我们公司了是生产的冻干产品，跟你说的工艺一样，使用的是A和C的胶塞，企业标准。

eelannaoj · 发表于 2014-7-17 17:10:17

木木栖人发表于 2014-7-17 16:25
上述三种都可用于你所述产品，开不开叉是自己要求吧。但如果是仅仅是无菌分装就不能用了。我们公司了是生产 ...

冻干可以不开叉吗？那水蒸汽怎么走？注册证上确实没有标准编号？

lijun831027 · 发表于 2014-8-10 23:01:20

应该是B，实际上作为包材厂家来说一般分为冻干和粉针，但对于药厂来说可以统称为无菌分装。无菌粉末用指的就是粉针胶塞，也就是不开叉的，也叫T型胶塞。冷冻干燥无菌粉末用就是冻干胶塞（冻干产品也是粉末产品），也就是开叉的产品，单叉，双叉，三叉，四叉（四叉一般用于兽药产品）。

lijun831027 · 发表于 2014-8-10 23:02:28

我是胶塞生产厂家，如有需要可联系

小金库 · 发表于 2023-4-6 22:09:30

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