【委托生产】贯彻实施药品委托生产监督管理规定

幻影

食品药品监管总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8053&fromuid=159331


仔细先看了一下相关规定，有几处需要重视的地方并且在GMP的基础上有了更加明确的规定，与大家分享，请大家继续讨论研究：


第五条  委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
【限定委托方和受托方必须均有GMP证书的生产企业】

第八条  委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
【GMP中：第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。并没有限定放行必须由委托方负责。】


第十条  委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
【实际上，已经在GMP基础上进行了更加明确的规定】


第十二条 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
【限定不得委托生产的几种药品，当然也留有余地了】

幻影

@yuansoul @愚公想改行 @陈欣 @大呆子 @了了 @青城/怒云

一块讨论讨论？

yuansoul

【GMP中：第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。并没有限定放行必须由委托方负责。】

这个讨论过。

【限定不得委托生产的几种药品，当然也留有余地了】


估计只会增加，不会减少。

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-20 13:37
@yuansoul @愚公想改行 @陈欣 @大呆子 @了了 @青城/怒云

一块讨论讨论？

放行的事愚公和陈欣已争论过
论坛有相关贴子

yuansoul

青城/怒云 发表于 2014-8-20 14:01
放行的事愚公和陈欣已争论过
论坛有相关贴子

结果是？作鸟兽散？

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-20 14:01
放行的事愚公和陈欣已争论过
论坛有相关贴子

就是看过了，所以现在不用争了，专门的管理办法规定了。

@他俩了。

幻影

yuansoul 发表于 2014-8-20 13:51
【GMP中：第二百八十二条　委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。并没有限定放行必须由委托方负责。 ...

我个人觉得增不增加都有可能。

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-20 14:03
我个人觉得增不增加都有可能。

恩，是的

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-20 14:03
就是看过了，所以现在不用争了，专门的管理办法规定了。

@他俩了。

感觉这是对GMP条款不严谨的一种补充
几个争议的问题基本解决了
尤其是放行的问题

yuansoul

幻影 发表于 2014-8-20 14:03
就是看过了，所以现在不用争了，专门的管理办法规定了。

@他俩了。

你不知道？这里有郭嘉局的人员。看到了他们俩的评论，认为有必要明确。

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-20 14:06
感觉这是对GMP条款不严谨的一种补充
几个争议的问题基本解决了
尤其是放行的问题

嗯，实在头疼，一个法规后面缀着多个补丁。。。

青城/怒云

可以根据监督管理工作需要调整

这句最经典
省得以后出事了不让委托无法可依

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-8-20 14:02
结果是？作鸟兽散？

结果是
此事惊动了总局
所以对委托生产作了更为详尽的解释和龟腚

幻影

青城/怒云 发表于 2014-8-20 14:07
可以根据监督管理工作需要调整

这句最经典

，看的我一头大汗。。。哈哈。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2014-8-20 14:02
结果是？作鸟兽散？

当然
还有我在中间的对法规的一种强有力的解释

青城/怒云

幻影 发表于 2014-8-20 14:07
嗯，实在头疼，一个法规后面缀着多个补丁。。。

正常
微软还要经常下补丁
不然
电脑就变成电恼了

rainmancity

以前老板的伟大构想，建n个标准化厂房，提供n个流水线并行的高效成果转化服务，现在。。。。

彩虹

【限定委托方和受托方必须均有GMP证书的生产企业】

这条比较明确了

陈欣

幻影 发表于 2014-8-20 13:37
@yuansoul @愚公想改行 @陈欣 @大呆子 @了了 @青城/怒云

一块讨论讨论？

我去发帖吧，早已经讨论过了

幻影

陈欣 发表于 2014-8-21 07:00
我去发帖吧，早已经讨论过了

我当时也参与讨论了，所以现在有了更细化的条款，有了定论，第一时间@你和愚公来看看。

也说明在这细化之前，确实没有明确强调放行的职责归属。