新版GMP-物料贮存期、复验期管理规程

zsd680116 · 发表于 2014-9-6 08:10:19

药王的东东还是要看的

lzq050628 · 发表于 2014-9-6 08:34:46

有有效期的物料，还真没有规定复验期

丰色木梅 · 发表于 2014-9-6 08:40:20

回复，然后下载？

清风许来 · 发表于 2014-9-6 10:09:48

看看新版GMP-物料贮存期、复验期管理规程

清风许来 · 发表于 2014-9-6 10:25:56

看看新版GMP-物料贮存期、复验期管理规程

清风许来 · 发表于 2014-9-6 10:27:46

1. 目的
建立一个规范物料储存期、复验期的管理文件，保证在库物料的质量。
2. 范围
适用于所有在库的物料的质量管理。
3. 术语或定义
3.1       GMP：药品生产质量管理规范(GoodManufacturing Practice)的英文简称。
3.2       SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3       SOP：标准操作程序（StandardOperating Procedure），指用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责
4.1       仓库保管员根据物料贮存期及时请验，QA质检员监督本规程的实施。
5. 程序
5.1在库原辅料须按规定妥善保管；
5.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。
5.3复验期的规定：
5.3.1在有效期范围内制定贮存复验期，超过有效期的不得使用，执行不合格物料处理程序。
5.3.2根据原辅料稳定性规定贮存复验期，贮存复验期一般不得超过3年，期满后应复验，特殊情况应及时复验；
5.3.3未规定有效期的物料按复验期贮存，化工原料、辅料复验周期为一年，中药材、药用低密度聚乙烯袋复验期为一年；用于药品生产的外包装材料等物料复验期为三年。
5.3.4对于动物脏器原料中易变质的原料(如猪胆)复检期为3个月。
5.3.5中间产品在中间站的储存期不能超过30天。
物料贮存复验期满前一个月，仓库保管员应申请复验。仓库保管员每月26日前应列出下个月需复验的物料清单，填写《请验单》，交ＱＡ通知质量部取样复验。
5. 4 复验期的确定，根据前次取样日期来推算。例如：原辅料的复验期为1年，前次取样日期为14年2月1日，则复验期为15年2月1日。
5.5在库物料出现以下情况时需申请复验
5.5.1 当质量控制部出具的物料检验报告与供应商所出具的物料检验报告数据偏差较大时，经供应商提出，由采供部与供应商协商，征得质量保证部门同意后提出复验申请。  新版GMP-物料贮存期、复验期管理规程.

清风许来 · 发表于 2014-9-6 10:28:13

看看楼立主的高招

沉淀nyear · 发表于 2014-9-6 10:30:28

谢谢您的辛苦

NARUTO · 发表于 2014-9-6 10:44:48

学习下

来自:IOS客户端

lyts · 发表于 2014-9-6 11:26:04

看看药王对复验期的理解！

lyts · 发表于 2014-9-6 11:26:33

看看药王对复验期的理解！

iceberg180 · 发表于 2014-9-6 11:43:14

看看，借鉴下，学习下

ccc1818 · 发表于 2014-9-6 12:09:04

学习一哈了

ju52220 · 发表于 2014-9-6 12:18:21

感谢分享！

月奴 · 发表于 2014-9-6 13:31:48

学习一下。

1247281015 · 发表于 2014-9-6 13:43:52

想学习隐藏内容，不可以宝山空回，先谢谢楼主！

1247281015 · 发表于 2014-9-6 13:44:26

想学习隐藏内容，不可以宝山空回，先谢谢楼主！

ATP · 发表于 2014-9-6 14:51:44

看一下先。

hhp · 发表于 2014-9-11 09:01:14

学习学习。

hexiaohanyu · 发表于 2014-9-11 10:43:19

看看呗。。。。。

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