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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 稳定性温湿度超标

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[取/留样] 稳定性温湿度超标

发表于 2014-10-13 19:16:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有关稳定性试验箱的问题：超温或超湿多长时间对稳定性来说是可以接受的？大家都是怎么规定的？

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发表于 2014-10-13 21:46:14 | 显示全部楼层

一般2小时内可接受。

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眷念锁眉间

发表于 2014-10-14 08:16:19 | 显示全部楼层

上述问题同问？

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发表于 2014-10-14 08:35:29 | 显示全部楼层

追加留样时间，不足1小时按1小时计算，超过的按整数时间计算。

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发表于 2014-10-14 08:53:01 | 显示全部楼层

这个得看对产品稳定影响程度而定，时间不宜太长。

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发表于 2014-10-14 13:47:43 | 显示全部楼层

我们规定半小时以内作好记录，超过半小时要走偏差

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发表于 2014-10-17 21:49:47 | 显示全部楼层

对于时间的长短是否有文件规定啊？谢谢！

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发表于 2014-10-20 16:45:48 | 显示全部楼层

最好的方式是避免这种事情的发生否则需要做一系列的评估活动稳定性试验箱一定要保证供电

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发表于 2014-10-30 11:34:44 | 显示全部楼层

根据实际情况而定的，要是超出温湿度要求的条件比我们考察的条件恶劣，还需要延长时间吗？

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楼主| 发表于 2014-11-14 08:34:30 | 显示全部楼层

如果规定了一个时间，就是说我们有什么理由来说明这个时间是合理的，验证好像得不到什么。

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我是快乐的二货

发表于 2016-7-18 20:43:59 | 显示全部楼层

求科普，不知道有没有什么类似GMP的条例或者指导来概括这一类的情形与现象。

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