药典2010年版第三增补本附录ⅩⅧQ药品微生物实验室质量管理指导原则

dwan

药典2010年版第三增补本附录ⅩⅧQ药品微生物实验室质量管理指导原则，被严格执行的可能性有多大？？？

lcy521000

未来是趋势，刚开始会松，慢慢严格起来

杨曙光

药典是法定标准，一旦发布 就必须执行

冰城

这个不要抱着侥幸

南方

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小猴毛毛

环境
一般情况下，药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法（通则 1101）和微生物限度
检查（通则 1105、通则 1106）要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检
查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室（区）或隔离系统，并配备相应
的阳性菌实验室、培养室、试验结果观察区、培养基及实验用具准备（包括灭菌）
区、样品接收和贮藏室（区）、标准菌株贮藏室（区）、污染物处理区和文档处理
区等辅助区域，同时，应对上述区域明确标识。
这些区域是否要物理隔断，那么实验前灭菌，和试验后污染物灭菌分不同灭菌柜就可以还是要单独房间？

小猴毛毛

还有问题，请问有经验的伙伴：试验结果观察区应该放置什么设备，至少要多大面积？
我们有限度，无菌，细菌内毒素，效价的检查项目。