原料药USP认证手册

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说明 ..................................................................................................................................................i
1. 概论.................................................................................................................................................1
2. 参加者的要求................................................................................................................................2
3. 程序及申报文件............................................................................................................................3
4. 流程图.............................................................................................................................................5
5. 药用物质认证的接受标准...........................................................................................................6
6. 预审文件评估................................................................................................................................7
7. 抽样及提交原料药相关文件......................................................................................................9
8. 质量控制文件评估......................................................................................................................10
9. 生产文件评估...............................................................................................................................12
10. 样品测试......................................................................................................................................13
11. 起始原料和／或成品的规格....................................................................................................14
12. 现场检查准则...............................................................................................................................16
13. USP原料药认证结果报告..........................................................................................................18
14. 颁发和使用认证标志..................................................................................................................20
15. 重新评估和更新认证..................................................................................................................22
16. 生产企业内部自检，USP检查及年度报告...........................................................................26
17. 认证后监督..................................................................................................................................27
18. 申诉...............................................................................................................................................28
19 术语...............................................................................................................................................30
20. 表格及文件核对表......................................................................................................................

小李飞刀

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yzq2014

尝个鲜，谢谢！~

沉默不一定是金

这个真心好啊。{:soso_e181:}

gongying163

学习了，非常感谢~~~

小金库

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